Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Foundayo (orforglipron), ένα νέο χάπι GLP-1, το οποίο χορηγείται για τη διαχείριση του σωματικού βάρους και τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.
Για τη διαχείριση του σωματικού βάρους, το Foundayo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή και σωματική άσκηση σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους, οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον ένα πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με το σωματικό βάρος.
Για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Foundayo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή και σωματική άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς. Μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη δεν κρίνεται κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Πώς χορηγείται το νέο χάπι GLP-1 για την παχυσαρκία και τον διαβήτη
Το Foundayo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίου που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, αποτελώντας μια εναλλακτική λύση έναντι των ενέσιμων ή άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων GLP-1. Μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν ή μετά από το φαγητό. Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται σταδιακά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής του στο φάρμακο.
«Η δραστική ουσία του Foundayo, η ορφοργλιπρόνη (orforglipron), είναι ένα μικρό, μη πεπτιδικό μόριο που ενεργοποιεί τον υποδοχέα του πεπτιδίου που μοιάζει με γλυκαγόνη-1 (GLP-1). Το GLP-1 είναι μια φυσική ορμόνη που συμμετέχει στον έλεγχο της όρεξης και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Ως μη πεπτιδικό φάρμακο, η ορφοργλιπρόνη έχει σχεδιαστεί για χορήγηση από το στόμα.
Μέσω της ενεργοποίησης αυτών των υποδοχέων, η ορφοργλιπρόνη μειώνει την όρεξη και ενισχύει το αίσθημα κορεσμού, βοηθώντας τα άτομα να καταναλώνουν λιγότερη τροφή και να χάνουν βάρος. Επιπλέον, μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, βοηθώντας το πάγκρεας να απελευθερώνει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι υψηλά, περιορίζοντας τα επίπεδα γλυκαγόνης (μιας ορμόνης που αυξάνει τη γλυκόζη στο αίμα) και ενισχύοντας την ικανότητα του οργανισμού να ανταποκρίνεται καλύτερα στην ινσουλίνη», τονίζει ο EMA σε ανακοίνωσή του.
Η σύσταση του EMA για τη χρήση του Foundayo στη διαχείριση του σωματικού βάρους βασίζεται σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.740 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος. Η μία μελέτη αφορούσε ενήλικες χωρίς διαβήτη τύπου 2, αλλά με κάποιο άλλο πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με το σωματικό βάρος, ενώ η άλλη περιλάμβανε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Μετά από 72 εβδομάδες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Foundayo παρουσίασαν απώλεια βάρους της τάξης του 5% έως 11% —ανάλογα με τη δόση που έλαβαν— σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 2% έως 2,5% σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2, το Foundayo αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες με τη συμμετοχή 3.765 ενηλίκων, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο μέσω της δίαιτας και της σωματικής άσκησης ή μέσω άλλων φαρμάκων για τον διαβήτη. Ανάλογα με τη μελέτη, το Foundayo χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, ενώ συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δαπαγλιφλοζίνη ή σεμαγλουτίδη από του στόματος.
Ο βασικός δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της HbA1c, η οποία αποτελεί δείκτη ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Στο σύνολο των μελετών, το Foundayo μείωσε την HbA1c κατά περίπου 1,2 έως 1,9 ποσοστιαίες μονάδες, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε. Συγκριτικά, η μείωση της HbA1c ήταν 0,4 έως 0,8 ποσοστιαίες μονάδες με εικονικό φάρμακο (placebo), 0,8 ποσοστιαίες μονάδες με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 1,2 έως 1,5 ποσοστιαίες μονάδες με τη σεμαγλουτίδη από του στόματος, σε δόσεις 7 mg και 14 mg, αντίστοιχα.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Foundayo ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια, οι οποίες εμφανίζονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
«Η γνωμοδότηση που υιοθετήθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Foundayo προς την πρόσβαση των ασθενών σε αυτό. Η γνωμοδότηση θα διαβιβαστεί πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο ρόλο ή τη χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας», καταλήγει στην ανακοίνωσή του ο EMA.
