Η Eli Lilly and Company ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε το Olumiant (baricitinib), ένα χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία. Η έγκριση αυτή διευρύνει τη χρήση του Olumiant στις ΗΠΑ. Να σημειωθεί ότι, η χρήση του έχει ήδη εγκριθεί σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.

Τι είναι η γυροειδής αλωπεκία

Η γυροειδής αλωπεκία είναι μια χρόνια νόσος ανοσολογικής αιτιολογίας που προκαλεί απώλεια τριχών. Έως και το 2% των ανθρώπων εμφανίζουν γυροειδή αλωπεκία κάποια στιγμή στη ζωή τους, και σχεδόν το 40% των περιπτώσεων εκδηλώνεται πριν από την ηλικία των 20 ετών. Η γυροειδής αλωπεκία με πρώιμη έναρξη μπορεί να είναι πιο σοβαρή και να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια τριχών.

«Η πρόσφατη έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τους νέους που ζουν με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία και τις οικογένειές τους, οι οποίοι μέχρι σήμερα είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Adrienne Brown, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος του τμήματος Lilly Immunology. «Η ορατή και συχνά εκτεταμένη απώλεια τριχών που συνοδεύει τη σοβαρή γυροειδή αλωπεκία μπορεί να έχει βαθύ αντίκτυπο σε οποιονδήποτε, και ιδιαίτερα στους εφήβους που διανύουν ένα κρίσιμο στάδιο της ζωής τους. Η επέκταση της χρήσης του Olumiant σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω παρέχει μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή και ενισχύει τη δέσμευσή μας για την προαγωγή της φροντίδας των ατόμων που ζουν με νοσήματα ανοσολογικής αιτιολογίας», πρόσθεσε.

Η έγκριση από τον FDA βασίζεται σε δεδομένα 36 εβδομάδων από την ομάδα εφήβων (ηλικίας 12, έως κάτω των 18 ετών) της μελέτης BRAVE-AA-PEDS, της πρώτης και μεγαλύτερης μελέτης Φάσης 3 που σχεδιάστηκε ειδικά για την αξιολόγηση παιδιατρικών ασθενών με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία. Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή στη βαθμολογία SALT (Severity of Alopecia Tool) ήταν 100, υποδεικνύοντας πλήρη απώλεια τριχών στο τριχωτό της κεφαλής, ενώ οι ασθενείς ζούσαν με γυροειδή αλωπεκία για μέσο χρονικό διάστημα 6,4 ετών.

Στην 36η εβδομάδα, η θεραπεία με Olumiant μία φορά την ημέρα οδήγησε σε:

- Κάλυψη τριχών στο τριχωτό της κεφαλής σε ποσοστό 80% ή περισσότερο —όπως μετρήθηκε με βαθμολογία SALT ≤20— στο 42% των ασθενών που έλαβαν Olumiant 4 mg και στο 27% εκείνων που έλαβαν Olumiant 2 mg, σε σύγκριση με το 5% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo).

- Κάλυψη τριχών στο τριχωτό της κεφαλής σε ποσοστό 90% ή περισσότερο —όπως μετρήθηκε με βαθμολογία SALT ≤10— στο 37% των ασθενών που έλαβαν Olumiant 4 mg και στο 21% εκείνων που έλαβαν Olumiant 2 mg, σε σύγκριση με το 2% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

- Βελτιωμένη κάλυψη στα φρύδια και τις βλεφαρίδες σε ασθενείς που παρουσίαζαν σημαντική απώλεια τριχών στα φρύδια και τις βλεφαρίδες κατά την έναρξη της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με Olumiant 4 mg.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία ήταν συνεπές με το αντίστοιχο των ενηλίκων ασθενών.