Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του οξυβικού νατρίου (σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος, 175 mg/ml) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων κατά τη χρήση του για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης αλκοόλ και την υποστήριξη της μακροχρόνιας αποχής σε άτομα με εξάρτηση από το αλκοόλ.

«Ωστόσο, λόγω περιορισμών και αβεβαιοτήτων στα δεδομένα, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στις εν λόγω χρήσεις», διευκρινίζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η επανεξέταση, όπως σημειώνει ο EMA «ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της γαλλικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου στην εξάρτηση από το αλκοόλ, οι οποίες βασίζονταν σε δεδομένα από τρεις μελέτες. Διατυπώθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης λόγω των ψυχοδραστικών ιδιοτήτων του φαρμάκου (επιδράσεις στον εγκέφαλο), καθώς και ως προς το εάν τα ισχύοντα μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων είναι επαρκή».

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της επιστημονικής βιβλιογραφίας και αναφορών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά. Η αξιολόγηση διαπίστωσε ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν μετά την έγκριση των φαρμάκων παρουσίαζαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, γεγονός που οδήγησε σε αβεβαιότητες σχετικά με το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Σύσταση για τη διενέργεια νέων μελετών για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα

Η Επιτροπή σημείωσε επίσης ότι έχουν σημειωθεί εξελίξεις στα επιστημονικά και μεθοδολογικά πρότυπα από την εποχή που διεξήχθησαν οι μελέτες στις οποίες βασίστηκαν οι αρχικές εγκρίσεις. Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε στις εταιρείες να διενεργήσουν νέες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Εάν η σύσταση αυτή επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η ολοκλήρωση των εν λόγω μελετών και η υποβολή των εκθέσεών τους στις εθνικές αρχές θα αποτελούν προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων παραμένει σύμφωνο με τα ήδη γνωστά δεδομένα. Η αξιολόγηση δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης του οξυβικού νατρίου για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, και συνεπώς δεν κρίθηκε αναγκαία η επανεξέταση των υφιστάμενων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν οξυβικό νάτριο για τις εν λόγω ενδείξεις παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι εταιρείες θα διενεργήσουν τις απαιτούμενες μελέτες για τη συλλογή πρόσθετων κλινικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.