Ο ΕΟΦ αποφάσισε «την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος IASION, καθώς δεν τεκμηριώθηκε η συμμόρφωσή του με τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/745 (MDR) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι «η εταιρεία ΟΜΑΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΟΛΥΜΠΟΣ, ως υπεύθυνος κυκλοφορίας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παύσει άμεσα τη διαφήμιση και διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ΕΟΦ-ΕΟΕ.1110-1/1 ελληνική αγορά και να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους προκειμένου να το αποσύρει».
Επίσης, ο ΕΟΦ ενημερώνει με απόφαση του για «την ανάκληση όλων των παρτίδων των κωδικών 582, 597, 800, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος MEDIHONEY BARRIER AND DERMA NON-STERILE CREAMS λόγω ανεπαρκών διαδικασιών καλής παραγωγής σε σχέση με τα μη αποστειρωμένα προϊόντα κρέμες προστασίας και δερματικές κρέμες».
Η παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον ΕΟΦ «εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES, FRANCE ΚΑΙ, σε συνέχεια προηγούμενης ανάκλησης για τα αποστειρωμένα προϊόντα και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία ΜΠΑΚΕΑ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ & ΣΙΑ Ο.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα».
Τέλος, ο ΕΟΦ αποφάσισε «την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της σειράς ΙΝΩΝ RING LIGHT, ως αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα, λόγω κινδύνου αποκόλλησης του περιφερικού καπακίου, που ενδεχομένως σχετίζεται με διαφορές στην απόδοση στερέωσης που έχουν παρατηρηθεί».
Όπως τονίζει ο ΕΟΦ, «η παρούσα απόφαση είναι συμπληρωματική της υπ’ αρ. 97896/14.8.2025 και αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία».
Η εταιρεία, DREAVIA HEALTHCARE HELLAS ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα – σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ - οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. «Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) έτη και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», καταλήγει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωσή του.
