Kλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με τον ιό mpox έδειξαν αναποτελεσματικότητα του φαρμάκου Tecovirimat SIGA στην αντιμετώπιση της νόσου. Για τα παραπάνω εφιστά την προσοχή ο ΕΟΦ με σχετική ανακοίνωση. Να σημειωθεί ότι, το συγκεκριμένο φάρμακο είναι το μοναδικό που είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό mpox.
«Η SIGA Technologies Netherlands B.V. σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την «Εθνική αρμόδια αρχή» θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα ακόλουθα, αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση.
- Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Tecovirimat SIGA σε νέους ασθενείς για τη θεραπεία της mpox (ευλογιά των πιθήκων).
- Αυτός ο περιορισμός βασίζεται σε δεδομένα από πρόσφατα ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, τα οποία έδειξαν έλλειψη αποτελεσματικότητας του Tecovirimat SIGA σε γενικά ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ενεργές βλάβες mpox υπό τις συνθήκες που μελετήθηκαν.
- Ο εν λόγω περιορισμός της ένδειξης δεν βασίζεται σε ζητήματα ασφάλειας.
- Δεν υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στην ΕΕ για τη θεραπεία λοιμώξεων από mpox. Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία με Tecovirimat SIGA μπορούν να ολοκληρώσουν τον κύκλο θεραπείας τους.
- Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Tecovirimat SIGA για mpox, προκειμένου να συζητήσουν τις επιλογές κλινικής διαχείρισης.
- Το Tecovirimat SIGA παραμένει εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ευλογιάς και της ευλογιάς των βοοειδών, καθώς και για την αντιμετώπιση επιπλοκών λόγω αντιγραφής του ιού της δαμαλίτιδας έπειτα από εμβολιασμό κατά της ευλογιάς, σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλών.
Στην ίδια ανακοίνωση διευκρινίζονται τα εξής: «Τον Ιανουάριο του 2022 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Tecovirimat SIGA υπό εξαιρετικές περιστάσεις για τη θεραπεία των ακόλουθων ιογενών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλών: ευλογιά, mpox και ευλογιά των βοοειδών.
Το Tecovirimat SIGA ενδείκνυται επίσης για τη αντιμετώπιση επιπλοκών λόγω αντιγραφής του ιού της δαμαλίτιδας έπειτα από εμβολιασμό κατά της ευλογιάς σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλών. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση.
Κατά τον χρόνο έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας, δεν ήταν δυνατόν να παρασχεθούν εκτενή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tecovirimat SIGA υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λόγω της απουσίας ή της σπάνιας κυκλοφορίας αυτών των ορθοποξοϊών στον άνθρωπο.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από μελέτες σε ζώα, με αναγωγή (extrapolation) σε ανθρώπους, ενώ η ασφάλεια αξιολογήθηκε με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα και σε υγιείς εθελοντές».
Συμπερασματικά, ξεκαθαρίζεται ότι: «Μετά από επαναξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές δοκιμές (δηλ. PALM0072, STOMP3, UNITY4 και PLATINUM-UK5), οι οποίες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τεκοβιριμάτης για τη θεραπεία της mpox στον άνθρωπο, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις συνθήκες που μελετήθηκαν, η τεκοβιριμάτη δεν μείωσε τον χρόνο έως την υποχώρηση των βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να διαβάσετε εδώ.
