Ο ΕΟΦ με σχετική εγκύκλιο αναφορικά με την εφαρμογή της διάταξης (Sunset Clause) για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης προβαίνει σε ορισμένες διευκρινίσεις. Όπως επισημαίνει σε έγγραφό του: «Σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν στην εφαρμογή της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.
32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β’ 1049/2013) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause), υπενθυμίζεται ότι:
α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ».
Ο Οργανισμός ξεκαθαρίζει ότι: «Κατ’ εξαίρεση και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις από τις παρ. 4 & 5 του άρθρου 40 της άνω ΚΥΑ. Οι εξαιρέσεις πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένες (αρθ. 40 παρ. 6). Η παρούσα διαδικασία αφορά στα προϊόντα των παραγράφων α) & β) της παρούσης για τα οποία δεν υπάρχει πραγματική διάθεση στην αγορά».
Επιπλέον, ο ΕΟΦ τονίζει τα εξής: «Υπενθυμίζεται ότι, όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Προκειμένου να διευκολυνθούν οι διαδικασίες εφαρμογής της διάταξης του Sunset Clause ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ΚΑΚ σχετικά με τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν:
1. Ο ΕΟΦ θα αποστείλει στους ΚΑΚ κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων τους (επταψήφιοι κωδικοί) τα οποία, βάσει των τηρουμένων στον ΕΟΦ στοιχείων πωλήσεων, εμπίπτουν στο άρθρο 40 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ. Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β’ 1049/2013) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
Στον κατάλογο θα συμπεριλαμβάνονται τα προϊόντα τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας επί τρία συναπτά έτη, με εξαίρεση τα με κεντρική διαδικασία εγκεκριμένα προϊόντα για τα οποία η εφαρμογή του sunset clause αποτελεί αρμοδιότητα του ΕΜΑ.
2. Παρακαλούνται οι ΚΑΚ να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 29-05-2026 τυχόν α) παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και β) τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση. Η αίτηση εξαίρεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένη και τεκμηριωμένη.
Η γνωστοποίηση θα γίνεται σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα, με ταυτόχρονη δήλωση των στοιχείων τυχόν προηγηθέντος αιτήματος.
3. Οι ΚΑΚ οι οποίοι παρά το ότι διαθέτουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην εφαρμογή της διάταξης Sunset Clause, δεν λάβουν τη σχετική επιστολή με τον κατάλογο των προϊόντων τους, οφείλουν να γνωστοποιήσουν τα στοιχεία των προϊόντων αυτών, σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα.
4. Διευκρινιστικά επισημαίνεται ότι η εφαρμογή του Sunset Clause αφορά σε όλα τα προϊόντα που δεν έχουν πραγματική διάθεση στη αγορά τα τρία τελευταία διαδοχικά έτη, άσχετα με το αν έχουν εν τω μεταξύ μετονομασθεί ή /και έχει γίνει αλλαγή ΚΑΚ.
5. Η κατάθεση των γνωστοποιήσεων των ΚΑΚ θα γίνεται αποκλειστικά ηλεκτρονικά στη διεύθυνση Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ».
Διαβάστε αναλυτικά την εγκύκλιο του ΕΟΦ εδώ.
