Ο ΠΟΥ με ανακοίνωσή του τονίζει ότι ορισμένες παρτίδες των σκιαγραφικών σκευασμάτων ACCUPAQUE (Iohexol), OMNIPAQUE (Iohexol) και VISIPAQUE (Iodixanol) κρίνονται ακατάλληλες και κατά συνέπεια ανακαλούνται, δίνοντας παράλληλα συμβουλές προς τους γιατρούς, τις υγειονομικές μονάδες και τους πολίτες. Τα ανακληθέντα διαλύματα που χορηγούνται με έγχυση διατίθενται σε δοχεία πολυπροπυλενίου των 100 ml.
Τον Μάρτιο του 2026, η Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας (HPRA) της Ιρλανδίας ενημέρωσε τον ΠΟΥ για ένα ελάττωμα ποιότητας Κατηγορίας Ι που επηρεάζει συγκεκριμένες παρτίδες ιωδιούχων σκιαγραφικών σκευασμάτων (Iohexol ή Iodixanol), τα οποία διατίθενται στην αγορά με τις εμπορικές ονομασίες ACCUPAQUE, OMNIPAQUE και VISIPAQUE, και κατασκευάζονται από την GE HealthCare Ireland Limited.
«Το ελάττωμα αφορά την παρουσία μεταλλικών σωματιδίων, είτε προσκολλημένων είτε ενσωματωμένων στην εσωτερική επιφάνεια των φιαλών πολυπροπυλενίου. Σε τουλάχιστον μία επιβεβαιωμένη περίπτωση που εντοπίστηκε από τον κατασκευαστή, υπήρχε ένα ελεύθερο μεταλλικό σωματίδιο στο τελικό προϊόν. Το ελάττωμα ποιότητας επηρεάζει μόνο τις παρτίδες που παρέχονται σε δοχεία πολυπροπυλενίου των 100 ml. Οι παρτίδες που παρέχονται σε γυάλινα δοχεία δεν επηρεάζονται. Οι παρτίδες αυτών των προϊόντων που επηρεάζονται έχουν παρασχεθεί παγκοσμίως σε πολλές χώρες. Η διανομή πραγματοποιήθηκε κυρίως σε νοσοκομειακό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων εγκαταστάσεων που εκτελούν επεμβατική ακτινολογία, καρδιολογικές και αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις», διευκρινίζεται σε ανακοίνωση του ΠΟΥ.
Ο κατάλογος των επηρεαζόμενων προϊόντων και παρτίδων που παρέχεται από την GE Healthcare Ireland Limited περιλαμβάνεται στα Παραρτήματα 1 και 2 της προειδοποίησης του ΠΟΥ.
Κίνδυνοι
Αυτά τα προϊόντα είναι διαλύματα για ενδοαρτηριακή και ενδοφλέβια χρήση. Η παρουσία σωματιδιακής ύλης αποτελεί κίνδυνο για την ασφάλεια, ειδικά όταν εγχέεται ενδοαρτηριακά. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή εμβολικών επεισοδίων.
Αν και η πιθανότητα μόλυνσης μπορεί να είναι χαμηλή, ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε περιβάλλοντα όπου:
- Δεν πραγματοποιείται αυστηρά οπτικός έλεγχος των προϊόντων (σύμφωνα με το φυλλάδιο προϊόντος του κατασκευαστή).
- Δεν έχουν ενημερωθεί για τις ανακλήσεις οι αρμόδιοι.
- Δεν υπάρχουν διαθέσιμα εναλλακτικά σκιαγραφικά μέσα, με αποτέλεσμα τη χρήση των επηρεαζόμενων προϊόντων.
«Για να αποφευχθεί η βλάβη στον ασθενή, είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αφαιρεθούν οι επηρεαζόμενες παρτίδες Accupaque, Omnipaque και Visipaque από την κλινική χρήση», ξεκαθαρίζει ο ΠΟΥ.
Συμβουλές προς τους γιατρούς, τις υγειονομικές μονάδες και το κοινό
Ο ΠΟΥ ενημερώνει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές και τους επαγγελματίες υγείας για τον πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται με μεταλλικά σωματιδιακά υλικά στις συγκεκριμένες παρτίδες ιωδιούχων σκιαγραφικών σκευασμάτων Accupaque, Omnipaque και Visipaque που παρέχονται σε δοχεία πολυπροπυλενίου των 100 ml.
Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να επιβεβαιώσουν την παραλαβή των ειδοποιήσεων του κατασκευαστή και των οδηγιών για την δράση στην αγορά και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα και προφυλάξεις για τη δημόσια υγεία, σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Ο ΠΟΥ προτρέπει τους επαγγελματίες υγείας να παραμένουν σε εγρήγορση για ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδεχομένως να σχετίζονται με σωματιδιακή εμβολή.
