Στις 13/7/26 ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση του κτηνιατρικού φαρμάκου MODULIS 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR DOGS, με αρ. παρτίδων 8Β1 και 10Β1.
Το συγκεκριμένο φάρμακο το παρασκευάζει η CEVA SANTE ANIMALE, LOUDEAC, FRANCE και το υποστηρίζει η CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ.
Μόλις όμως χθες και στο πλαίσιο συγκεκριμένης θεραπείας στο κατοικίδιό μου, αγόρασα 3 νέα σκευάσματα MODULIS 100 MG/ML από κτηνιατρείο τα οποία ήταν μέσα στην ανάκληση.
Τόσο το κτηνιατρείο, όσο και η φαρμακαποθήκη που διανέμει το φάρμακο δεν ήταν ενημερωμένα από την CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ, παρά την σχετική ανάκληση του ΕΟΦ.
Η ανευθυνότητα της εταιρείας δεν μπορεί να περάσει στα ψηλά και αυτό γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ίσως και μη αναστρέψιμα προβλήματα υγείας σε γάτες και σε σκύλους και συγκεκριμένα στα νεφρά και το συκώτι.
Γιατί αποφασίστηκε η ανάκληση του Modulis
«H εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται λόγω ασυμφωνίας μεταξύ της πρώτης ύλης (αιθανόλη μετουσιωμένη) που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή και εκείνης που δηλώθηκε στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας (αιθανόλη άνυδρη). Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του παραγωγού CEVA SANTE ANIMALE, LOUDEAC, ΓΑΛΛΙΑ. Η εταιρεία CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ που έχει προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά», αναφέρει ο ΕΟΦ.
Με άλλα λόγια:
Η διαφορά μεταξύ των δύο τύπων αιθανόλης εντοπίζεται τόσο στη σύνθεσή τους όσο και στο νομικό/εγκεκριμένο πλαίσιο του φαρμάκου:
1. Χημική & Φαρμακευτική Διαφορά
Άνυδρη Αιθανόλη (Ethanol anhydrous): Είναι εξαιρετικά καθαρή αλκοόλη (σχεδόν 99.5%+ καθαρότητας) χωρίς νερό και χωρίς προσθήκη άλλων χημικών ουσιών. Είναι η εγκεκριμένη μορφή που έχει μελετηθεί και εγκριθεί για τη συγκεκριμένη σύνθεση του φαρμάκου, ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερότητα και η ασφάλειά του.
Μετουσιωμένη Αιθανόλη (Denatured ethanol): Είναι αλκοόλη στην οποία έχουν προστεθεί εσκεμμένα μετουσιωτές (άλλες χημικές ουσίες, όπως μεθανόλη, ισοπροπανόλη ή πικρές ουσίες). Αυτό γίνεται για βιομηχανικούς ή φορολογικούς λόγους, ώστε η αλκοόλη να καταστεί ακατάλληλη για ανθρώπινη/ζωική βρώση ή κατάποση.
2. Τι σημαίνει η «Ασυμφωνία Φακέλου» (Γιατί έγινε η ανάκληση)
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, κάθε προϊόν πρέπει να κατασκευάζεται αυστηρά και αμετάβλητα με τις πρώτες ύλες που έχουν δηλωθεί και εγκριθεί στον Φάκελο Άδειας Κυκλοφορίας.
Ο κατασκευαστής είχε δηλώσει ότι χρησιμοποιεί άνυδρη αιθανόλη, αλλά στην παραγωγή χρησιμοποίησε μετουσιωμένη αιθανόλη.
Ο ΕΟΦ δεν πρέπει να αρκείται σε μια ανακοίνωση. Πρέπει άμεσα να επέμβει και να επιβάλλει τον νόμο.
