Ο ΕΟΦ ενημερώνει το κοινό για δύο ανακλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πιο συγκεκριμένα:
Ο ΕΟΦ αποφάσισε «την ανάκληση της παρτίδας 378, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας IVD General, ROSE BENGAL 50t kit (Reference code 22202) λόγω του ότι παρατηρήθηκαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με ορισμένα αρνητικά δείγματα ορού, κατά τη χρήση αυτής της παρτίδας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία ΒΕΓΑ ΜΕΠΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Επίσης, με δεύτερη απόφασή του ο ΕΟΦ έκανε γνωστή «την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIa, CODMAN Disposable Perforator 14mm (ref. 26-1221) και CODMAN Craniotomy Kit containing CODMAN Disposable Perforator 14mm, Cranio-blade, Wife Pass Drill (ref. 26-1230) καθώς κατά τη διάρκεια έρευνας για παράπονα, εντοπίστηκε ότι υπάρχει ανεπαρκής συγκόλληση που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει την αποσυναρμολόγηση του προϊόντος, κατά τη χρήση του.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία K.TELIDIS ALFAMED PLUS ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
