Μετά από δύο αρνητικές αποφάσεις που είχε εκδώσει τις δύο τελευταίες δεκαετίες η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε χθες ένα νέο φάρμακο για την μείζονα κατάθλιψη.
Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τους ενήλικες ασθενείς. Θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Exxua. Περιέχει την δραστική ουσία γεπιρόνη (gepirone) και δρα στοχεύοντας μία πρωτεΐνη που λέγεται υποδοχέας της σεροτονίνης 1Α. Η πρωτεΐνη αυτή αποτελεί τον «διακόπτη» της ψυχικής διάθεσης και των συναισθημάτων.
Όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου, λόγω της στόχευσής του το φάρμακο δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλα αντικαταθλιπτικά, όπως η αύξηση του σωματικού βάρους και η σεξουαλική δυσλειτουργία.
Η FDA είχε αρνηθεί δύο φορές κατά το παρελθόν να εγκρίνει την γεπιρόνη, φρονώντας ότι ήταν ελλιπείς οι κλινικές μελέτες με αυτήν.
Την παρούσα αίτηση η εταιρεία συνόδευσε με μελέτη σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς. Σύμφωνα με την εταιρεία Fabre-Kramer Pharmaceuticals, οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το φάρμακο έχει αποδεκτό προφίλ ασφαλείας, χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Στο βάρος
- Την αρτηριακή πίεση
- Τον καρδιακό ρυθμό
- Την ηπατική λειτουργία
Μερικοί ασθενείς ανέφεραν ζάλη και ναυτία, αλλά τα περιέγραψαν ως «ήπια συμπτώματα, βραχείας διάρκειας, σχετιζόμενα με την κλιμάκωση των δόσεων». Κανένας ασθενής στις μελέτες δεν διέκοψε τη λήψη της γεπιρόνης εξαιτίας τους.
Ο επικεφαλής της αμερικανικής Συμμαχίας Υποστήριξης για την Κατάθλιψη & την Διπολική Διαταραχή (DBSA) σχολίασε: «Στη διάρκεια της πανδημίας αυξήθηκε δραματικά ο αριθμός των πασχόντων από κατάθλιψη. Υπάρχει πλέον αληθινή κρίση στην ψυχική υγεία. Μόνο στις ΗΠΑ, το σχεδόν 30% του πληθυσμού έχει συμπτώματα κατάθλιψης».
Και συνέχισε: «Η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές, ιδίως με νέους μηχανισμούς δράσης, είναι μεγάλη και επείγουσα για τους ασθενείς».
Η Fabre-Kramer ανέφερε ότι το φάρμακο θα διατεθεί στην αμερικανική αγορά το 2024.
