Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πλήρη έγκριση στο φάρμακο της Σουηδικής φαρμακοβιομηχανίας Calliditas Therapeutics για τη θεραπεία της σπάνιας νεφρικής νόσου, IgA νεφροπάθειας (IgAN), όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Τετάρτη. Οι μετοχές της εταιρείας που είναι εισηγμένες στις ΗΠΑ σημείωσαν άνοδο 29% μετά την ανακοίνωση.

Η απόφαση του FDA καθιστά το φάρμακο, με την επωνυμία Tarpeyo, το πρώτο που έλαβε πλήρη έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες για το IgAN, πριν από την Travere Therapeutics (TVTX.O) Filspari, η οποία κέρδισε επιταχυνόμενη έγκριση νωρίτερα φέτος.

Η ρυθμιστική αρχή υγείας το 2021 χορήγησε ταχεία έγκριση στο Tarpeyo για ενήλικες με πρωτογενή IgAN για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων πρωτεΐνης στα ούρα, μια κατάσταση που ονομάζεται πρωτεϊνουρία. Μια πλήρης έγκριση θα βοηθήσει το Tarpeyo να αποκτήσει πρόσβαση σε έναν «σημαντικά μεγαλύτερο» πληθυσμό ασθενών, δήλωσε ο CEO της Calliditas, Renee Lucander, πριν από την έγκριση.

Το IgAN, γνωστό και ως νόσος του Berger, εμφανίζεται όταν ένας τύπος εναπόθεσης αντισωμάτων συσσωρεύεται στα νεφρά, προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τις μικροσκοπικές μονάδες φιλτραρίσματος. Η ασθένεια επηρεάζει περίπου 130.000 με 150.000 ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την εταιρεία. Το Tarpeyo θα συνεχίσει να κοστίζει 15.123 $ το μήνα, είπε η εταιρεία, σε σύγκριση με το Filspari που κοστίζει 9.900 $ το μήνα.