Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε την έγκρισή της για το Enhertu των AstraZeneca και Daiichi Sankyo σε συνδυασμό με το Perjeta της Roche, ώστε να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με καρκίνου του μαστού. Τα παραπάνω ανακοίνωσε ο FDA.
Το Enhertu πήρε αρχικά την έγκριση των ΗΠΑ στα τέλη του 2019 ως θεραπεία τρίτης γραμμής για ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικούς στο HER2. Η νέα έγκριση επιτρέπει τη χρήση του Enhertu με το Perjeta της Roche για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο HER2 θετικό καρκίνο του μαστού, που επιβεβαιώνεται από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.
Το Enhertu, που έχει ήδη εγκριθεί για ορισμένους καρκίνους του μαστού, του στομάχου και του πνεύμονα, είναι ένα συζυγές αντισώματος-φαρμάκου για χημειοθεραπεία απευθείας στα θετικά στο HER2 καρκινικά κύτταρα, συμβάλλοντας στη μείωση της βλάβης στον υγιή ιστό.
Το Perjeta της Roche, που αναπτύχθηκε από την Genentech, εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Ιούνιο του 2012 για χρήση με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικού HER2 που δεν είχε προηγουμένως αντιμετωπιστεί.
Ο FDA ενέκρινε επίσης δύο συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ για τον εντοπισμό ασθενών με HER2 θετικό καρκίνο του μαστού που ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με Enhertu και Perjeta, όπως μεταδίδει το Reuters. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.157 ασθενείς με προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Ο συνδυασμός Enhertu και Perjeta επέκτεινε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε 40,7 μήνες, σε σύγκριση με 26,9 μήνες για την τυπική θεραπεία. Στη μελέτη, οι όγκοι συρρικνώθηκαν ή εξαφανίστηκαν στο 87% των ασθενών με τον νέο συνδυασμό, σε σύγκριση με το 81% στην τυπική θεραπεία. Ωστόσο, τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ακόμη ώριμα τη στιγμή της ανάλυσης, με το 16% των ασθενών να έχουν πεθάνει και στα δύο σκέλη της μελέτης.
