Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή της για τη χρήση του teclistamab (Tecvayli) συνδυαστικά με το daratumumab hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) σε ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM), οι οποίοι έχουν λάβει ήδη, τουλάχιστον μία θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός ανοσοτροποποιητικού φαρμάκου.
Τα Tecvayli και Darzalex Faspro συνεργάζονται για να προετοιμάσουν και να ενεργοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την εξάλειψη των κυττάρων μυελώματος που εκφράζουν την πρωτεΐνη BCMA. Αυτή η έγκριση προσφέρει ένα πιθανό νέο πρότυπο φροντίδας, και φέρνει μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για το 40% των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που εμφανίζουν υποτροπή της νόσου.
«Αυτή η νέα θεραπευτική επιλογή μπορεί να επαναπροσδιορίσει τον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε τη θεραπεία του RRMM, παρέχοντας στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ένα σχήμα με βελτίωση στην PFS και την OS και ένα καλά χαρακτηρισμένο προφίλ ασφάλειας», δήλωσε ο Δρ. Luciano J. Costa, Καθηγητής Πολλαπλού Μυελώματος και Διευθυντής του Προγράμματος Έρευνας και Θεραπείας Πολλαπλού Μυελώματος στο Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα στο Μπέρμιγχαμ, και κύριος ερευνητής της μελέτης MajesTEC-3.
«Η επιλογή αυτού του σχήματος είναι ιδιαίτερα σημαντική επειδή οι ασθενείς με RRMM συχνά εμφανίζουν πολλαπλές υποτροπές και μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με την πάροδο του χρόνου. Επιπλέον, η προσέγγιση με τη διατήρηση των στεροειδών μπορεί να μειώσει την τοξικότητα και να βελτιώσει την ανεκτικότητα», πρόσθεσε.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 MajesTEC-3, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη με σκοπό να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του teclistamab σε συνδυασμό με το daratumumab έναντι μιας εναλλακτικής επιλογής χρήσης daratumumab και δεξαμεθαζόνη με πομαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη σε ασθενείς με RRMM που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Το Tecvayli σε συνδυασμό με το Darzalex Faspro έδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην PFS και την OS σε ασθενείς με RRMM σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία μετά από παρακολούθηση τριών ετών.
Τα αποτελέσματα αποκάλυψαν μείωση 83% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τα τυπικά σχήματα. Επίσης, το τριετές ποσοστό PFS ήταν 83% σε σύγκριση με 30% στο σκέλος ελέγχου, υπογραμμίζοντας ένα διαρκές όφελος.
Να σημειωθεί ότι τα Tecvayli και Darzalex Faspro είναι της Johnson & Johnson.
