Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή της για το νευρικό μόσχευμα της Axogen, ανοίγοντας το δρόμο για 12 χρόνια πιθανής αποκλειστικότητας στην αγορά των ΗΠΑ. Τα παραπάνω ανακοίνωσε ο FDA, όπως μεταδίδει το Reuters.

Το Νευρικό Μόσχευμα Avance της Axogen, ένα προϊόν με βάση ανθρώπινους ιστούς, έχει σχεδιαστεί για την επιδιόρθωση κατεστραμμένων περιφερικών νεύρων χωρίς να απαιτείται δεύτερη χειρουργική επέμβαση για τη λήψη νευρικού ιστού από τον ασθενή, μειώνοντας έτσι τις επιπλοκές και υποστηρίζοντας την ταχύτερη ανάρρωση.

Οι εμπορικές πωλήσεις του αδειοδοτημένου προϊόντος Avance αναμένεται να αρχίσουν στις αρχές του δεύτερου τριμήνου του 2026. Μέχρι τότε, θα συνεχίσει να προσφέρεται στο πλαίσιο του υπάρχοντος πλαισίου, όπως ανέφερε η εταιρεία χειρουργικής τεχνολογίας Axogen σε ξεχωριστή ανακοίνωση, επιβεβαιώνοντας την έγκριση του FDA.

Σε αντίθεση με τις παραδοσιακές θεραπείες που απαιτούν από τους χειρουργούς να συλλέγουν υγιή νευρικό ιστό από άλλο μέρος του σώματος του ασθενούς, το Avance χρησιμοποιεί νευρικό ιστό δότη που έχει υποστεί προσεκτική επεξεργασία για την αφαίρεση κυττάρων, διατηρώντας παράλληλα τη φυσική δομή που είναι απαραίτητη για την αναγέννηση των νεύρων.

Η θεραπεία παλαιότερα ταξινομούνταν ως δωρεά ανθρώπινου ιστού, αλλά με την έγκριση του FDA θα εξεταστεί πλέον για τη θεραπεία ασυνεχειών αισθητηριακών νεύρων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω.

«Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια ουσιαστική μετατόπιση από την ιστορική μας ταξινόμηση ως προϊόν ανθρώπινου ιστού και ευθυγραμμίζει το προϊόν με την ταξινόμηση του Avance ως βιολογικού φαρμάκου από τον FDA», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Axogen, Michael Dale.

Η έγκριση θα μπορούσε να δώσει στην Avance, 12 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά στις ΗΠΑ και να επιτρέψει εκτεταμένη ασφαλιστική κάλυψη, καθώς περισσότεροι γιατροί αρχίζουν να το χρησιμοποιούν ως τυπική θεραπεία για την αποκατάσταση περιφερικών νεύρων, ανέφεραν οι αναλυτές.

«Το Avance μπορεί να γεφυρώσει κενά σε κατεστραμμένα νεύρα και να υποστηρίξει την αποκατάσταση της νευρικής λειτουργίας», δήλωσε ο Vinay Prasad, επικεφαλής ιατρικός και επιστημονικός διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.

Οι τρέχουσες εναλλακτικές λύσεις για το Νευρικό Μόσχευμα Avance περιλαμβάνουν αυτομοσχεύματα, όπου οι χειρουργοί χρησιμοποιούν το νεύρο του ίδιου του ασθενούς από άλλο μέρος του σώματος για να θεραπεύσουν τα κατεστραμμένα περιφερικά νεύρα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει επιπλέον πόνο και επιπλοκές.

Οι τραυματισμοί των περιφερικών νεύρων είναι βλάβες στα νεύρα εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Τα νεύρα μεταφέρουν σήματα μεταξύ του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού και του υπόλοιπου σώματος, ελέγχοντας την κίνηση, την αίσθηση και τις σωματικές λειτουργίες. Ο τραυματισμός των περιφερικών νεύρων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πόνο, μούδιασμα, αδυναμία και απώλεια λειτουργίας στις προβληματικές περιοχές.