Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη συνεδρίασή της για τον Ιούνιο 2026, εξετάζοντας νεότερα δεδομένα ασφάλειας για το βαλπροϊκό οξύ, το εμβόλιο Ixchiq κατά του ιού τσικουνγκούνια και το Tavneos.

Στο επίκεντρο της συνεδρίασης βρέθηκε η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων για πιθανό κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά ανδρών που έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ πριν από τη σύλληψη. Η PRAC κατέληξε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι αντιφατικά και ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με βεβαιότητα αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.

Βαλπροϊκό οξύ: Αντιφατικά τα δεδομένα για πιθανό κίνδυνο στα παιδιά ανδρών που έλαβαν θεραπεία

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, ολοκλήρωσε την ανασκόπηση ενός σήματος ασφάλειας για το βαλπροϊκό οξύ και τις σχετικές ουσίες. Σύμφωνα με την αξιολόγηση, τα στοιχεία για νευροαναπτυξιακές διαταραχές σε παιδιά ανδρών που έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ πριν από τη σύλληψη παραμένουν αντιφατικά.

Το βαλπροϊκό οξύ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ έχει εγκριθεί και για την πρόληψη της ημικρανίας.

Οι νευροαναπτυξιακές διαταραχές είναι προβλήματα ανάπτυξης που εμφανίζονται στην πρώιμη παιδική ηλικία. Περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, νοητική αναπηρία, διαταραχές επικοινωνίας, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας, καθώς και κινητικές διαταραχές.

Τον Ιανουάριο 2024, η PRAC είχε αξιολογήσει τα ευρήματα μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας που βασίστηκε σε δεδομένα από βάσεις δεδομένων στη Δανία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία. Εκείνη η μελέτη εισηγήθηκε αυξημένο κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά ανδρών που είχαν λάβει βαλπροϊκό οξύ κατά τους τρεις μήνες πριν από τη σύλληψη, σε σύγκριση με άνδρες που είχαν λάβει φάρμακα επιληψίας με λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη.

Παρότι η PRAC είχε αναγνωρίσει περιορισμούς στη μελέτη, είχε θεωρήσει τον κίνδυνο πιθανό και είχε συστήσει προληπτικά μέτρα για τους άνδρες που λάμβαναν το φάρμακο.

Στη νεότερη αξιολόγηση, η PRAC εξέτασε πρόσφατα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και μελέτη από τη Δανία που δημοσιεύθηκε το 2025 και δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών. Η Επιτροπή σημείωσε ότι μία μελέτη υπέδειξε πιθανή σύνδεση, αλλά οι περισσότερες αναδρομικές μελέτες παρατήρησης δεν βρήκαν αυξημένο κίνδυνο.

Σύμφωνα με την PRAC, οι διαφορές στον σχεδιασμό των μελετών, όπως τα χαρακτηριστικά των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν και ο τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη οι υποκείμενες παθήσεις, μπορεί να εξηγούν γιατί τα ευρήματα διαφέρουν.

Η Επιτροπή κατέληξε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποδειχθεί εάν ο πιθανός κίνδυνος οφείλεται στο βαλπροϊκό οξύ ή σε άλλους παράγοντες, όπως η υποκείμενη ιατρική κατάσταση του πατέρα.

Λόγω της αβεβαιότητας, η PRAC συνέστησε να παραμείνουν σε ισχύ τα προληπτικά μέτρα που είχαν εισαχθεί το 2024. Παράλληλα, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και των οδηγών για επαγγελματίες υγείας και άνδρες ασθενείς, ώστε να αντανακλούν τα νεότερα διαθέσιμα δεδομένα.

Η ευρύτερη μελέτη που είχε ζητηθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βρίσκεται σε εξέλιξη και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2028.

Ixchiq: Περιορισμός χρήσης σε άτομα με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης

Η PRAC συνέστησε επίσης ο περιορισμός της χρήσης του εμβολίου Ixchiq κατά του ιού τσικουνγκούνια σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό.

Το Ixchiq χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 12 ετών και άνω από τον ιό τσικουνγκούνια. Περιέχει εξασθενημένο στέλεχος του ιού.

Η σύσταση προέκυψε έπειτα από ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με το εμβόλιο. Σε αυτά περιλαμβάνονται περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας, δηλαδή φλεγμονής των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Ορισμένα περιστατικά οδήγησαν σε νοσηλεία και θάνατο.

Σύμφωνα με την PRAC, οι γνωστές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο εμφανίζονται κυρίως σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα με πολλαπλές χρόνιες παθήσεις. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά και σε νεότερους, κατά τα άλλα υγιείς ενήλικες.

Έχουν επίσης παρατηρηθεί σοβαρές ή παρατεταμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μοιάζουν με λοίμωξη από τον ιό τσικουνγκούνια. Σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν από επιδείνωση της γενικής κατάστασης, αδιαθεσία, μειωμένη όρεξη, επιδείνωση προϋπαρχουσών παθήσεων, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα, άσηπτη μηνιγγίτιδα ή σύγχυση.

Η PRAC υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο σε άτομα 12 ετών και άνω που έχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό τσικουνγκούνια, και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων.

Το εμβόλιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω νόσου ή ιατρικής θεραπείας και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα εμβόλια.

Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA, η οποία θα υιοθετήσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.

Tavneos: αυστηρότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας

Η PRAC ενέκρινε απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας για το Tavneos, με δραστική ουσία την αβακοπάνη, σχετικά με ενισχυμένες απαιτήσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και σαφέστερες οδηγίες διακοπής της θεραπείας.

Το Tavneos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα. Πρόκειται για δύο σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.

Οι νέες συστάσεις στοχεύουν στον περιορισμό του γνωστού κινδύνου φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης και του συνδρόμου εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων. Το σύνδρομο αυτό είναι μια σπάνια κατάσταση κατά την οποία οι μικροί χοληφόροι πόροι μέσα στο συκώτι υφίστανται σταδιακή βλάβη και εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου.

Οι επικαιροποιημένες οδηγίες ακολουθούν πρόσφατες αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων και περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση.

Πριν από την έναρξη θεραπείας με Tavneos, πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους τρεις μήνες. Στη συνέχεια, πρέπει να ελέγχεται κάθε τέσσερις εβδομάδες για τους επόμενους τρεις μήνες και έπειτα ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.

Η θεραπεία με Tavneos πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αλκαλικής φωσφατάσης είναι πάνω από το διπλάσιο του φυσιολογικού ορίου, όταν η αύξηση προέρχεται από το συκώτι, ή όταν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα συνδρόμου εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων, όπως ίκτερος ή κνησμός.

Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά.

Ο EMA διεξάγει επίσης ανασκόπηση του Tavneos λόγω ερωτημάτων σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων της κύριας μελέτης.

Οι απευθείας επικοινωνίες για το Ixchiq και το Tavneos θα αποσταλούν στους επαγγελματίες υγείας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με συμφωνημένο σχέδιο επικοινωνίας, και θα δημοσιευθούν στις σχετικές σελίδες του EMA και στα εθνικά μητρώα των κρατών μελών της ΕΕ.

Δείτε αναλυτικά την ανακοίνωση εδώ.