Ειδικοί του FDA γνωμοδότησαν θετικά για το mRNA εμβόλιο κατά της γρίπης της Moderna ώστε να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Οι ειδικοί μετά από αξιολόγηση των δεδομένων που υπέβαλε η Moderna για το εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων, ενισχύοντας τις πιθανότητες της εταιρείας να κυκλοφορήσει το πρώτο εμβόλιο εποχικής γρίπης με βάση την τεχνολογία mRNA.
Υπό τον πρώην Επίτροπο του FDA, Marty Makary, και τους συνεργάτες του, ο FDA είχε απορρίψει την αρχική αίτηση της Moderna για το εμβόλιο πριν αλλάξει πορεία. Τα εννέα μέλη της επιτροπής ψήφισαν ομόφωνα υπέρ της χρήσης του εμβολίου mFlusiva της Moderna σε ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, καθώς και σε άτομα 65 ετών και άνω - την ηλικιακή ομάδα που είχε απασχολήσει τις ρυθμιστικές αρχές. Η μετοχή της Moderna έκλεισε με άνοδο 3,5% στα 63,96 δολάρια, το υψηλότερο επίπεδο από το 2024, σύμφωνα με το Reuters.
Εάν εγκριθεί, το εμβόλιο της Moderna θα είναι το πρώτο εμβόλιο εποχικής γρίπης στις Ηνωμένες Πολιτείες που θα παρασκευάζεται με τεχνολογία mRNA. Θα ανταγωνιστεί τα εμβόλια γρίπης της Sanofi, της GSK, και της CSL.
Οι σύμβουλοι εξέτασαν την Πέμπτη 18 Ιουνίου δεδομένα που υπέβαλε η Moderna, τα οποία, σύμφωνα με την εταιρεία, δείχνουν ότι το εμβόλιό της αποδεικνύεται αποτελεσματικό σε ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών. Η εταιρεία με έδρα τη Μασαχουσέτη δήλωσε επίσης ότι μία ξεχωριστή, μικρότερη μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με ένα εμβόλιο υψηλής δόσης γρίπης σε ενήλικες 65 ετών και άνω.
Η Flor Munoz-Rivas, μέλος της επιτροπής και παιδιατρική λοιμώδης παθολόγος, τόνισε ότι πέρα από τα αποδεδειγμένα οφέλη του εμβολίου, η διαθεσιμότητα της τεχνολογίας mRNA θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει στη βελτίωση της ετοιμότητας για αναδυόμενα στελέχη γρίπης ή μελλοντικά πανδημικά στελέχη.
Ένα στέλεχος της Moderna δήλωσε ότι στόχος της εταιρείας είναι να παραδώσει το εμβόλιο στους ασθενείς για την επερχόμενη περίοδο γρίπης. Η απόφαση έγκρισης του FDA για το εμβόλιο αναμένεται έως τις 5 Αυγούστου. Ο αναλυτής της Jefferies, Andrew Tsai, έχει προβλέψει 750 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις του εμβολίου γρίπης και του συνδυαστικού εμβολίου COVID-19 και γρίπης της Moderna στις ΗΠΑ έως το 2030.
Ο Tsai δήλωσε ότι η έγκριση του FDA για τη γρίπη θα μπορούσε να θεωρηθεί ως θετικό σημάδι για το συνδυαστικό εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Το συνδυαστικό εμβόλιο έχει εγκριθεί στην ΕΕ, αλλά δεν έχει την έγκριση των ΗΠΑ.
Η Moderna επιδιώκει την παραδοσιακή έγκριση για το εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, καθώς και μια ταχεία έγκριση, η οποία απαιτεί από την εταιρεία να διεξάγει πρόσθετες μελέτες για να επιβεβαιώσει το όφελος του εμβολίου, για τους ηλικιωμένους. Η Moderna συμφώνησε να διεξάγει μία επιπλέον μελέτη και να υποβάλει περισσότερα δεδομένα σε ενήλικες 65 ετών και άνω.
