Το Enhertu (τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη) των AstraZeneca και Daiichi Sankyo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως μονοθεραπεία για ενήλικους ασθενείς με μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους HER2-θετικούς (ανοσοϊστοχημεία [IHC] 3+) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και δεν έχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή – σύμφωνα με ανακοίνωση της AstraZeneca – ήρθε μετά από τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και βασίστηκε σε αποτελέσματα από μια υποομάδα ασθενών με όγκους HER2-θετικούς (IHC 3+) σε τρεις δοκιμές Φάσης II, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 και DESTINY-CRC02.
Ο Dave Fredrickson, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Μονάδας Ογκολογίας-Αιματολογίας της AstraZeneca, δήλωσε σχετικά: «Η ιατρική ακριβείας αναδιαμορφώνει τη φροντίδα του καρκίνου, συμβάλλοντας στη λήψη ενημερωμένων αποφάσεων θεραπείας με βάση τα μοριακά και βιολογικά χαρακτηριστικά της νόσου ενός ασθενούς.
Το Enhertu έχει ήδη εγκριθεί για καρκίνο του μαστού, του στομάχου και του πνεύμονα και με αυτήν την έγκριση, οι κλινικοί γιατροί μπορούν πλέον να εξετάσουν το Enhertu για ασθενείς με HER2-θετική κατάσταση σε πολλαπλούς πρόσθετους τύπους όγκων. Αυτό υπογραμμίζει τη σημασία των δοκιμών βιοδεικτών για τον εντοπισμό επιλέξιμων ασθενών και τη διασφάλιση ότι όσοι έχουν HER2-θετική νόσο λαμβάνονται υπόψιν για στοχευμένη θεραπεία».
Το προφίλ ασφάλειας του Enhertu βασίστηκε σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών με μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς HER2-θετικούς (IHC 3+) συμπαγείς όγκους που συμμετείχαν στις μελέτες DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 και DESTINY-Breast01, και ήταν σύμφωνο με προηγούμενες κλινικές δοκιμές, χωρίς να εντοπιστούν νέες ανησυχίες για την ασφάλειά του. Το Enhertu έχει λάβει ένδειξη καταλληλότητας στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες με βάση τις δοκιμές DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 και DESTINY-CRC02.
Πρόσθετες κανονιστικές υποβολές για το Enhertu βρίσκονται υπό εξέταση στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με περτουζουμάμπη για τη θεραπεία 1ης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2-θετικό (IHC 3+ ή ISH+) με βάση δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης III DESTINY-Breast09 και για ασθενείς με καρκίνο του μαστού HER2-θετικό (IHC 3+ ή ISH+) που έχουν υπολειμματική διηθητική νόσο μετά από νεοεπικουρική θεραπεία στοχευμένη στο HER2 με βάση δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης III DESTINY-Breast05.
Το Enhertu είναι ένα ειδικά κατασκευασμένο συζευγμένο φάρμακο αντισώματος DX (ADC) με κατεύθυνση HER2, το οποίο ανακαλύφθηκε από την Daiichi Sankyo και αναπτύσσεται και διατίθεται στο εμπόριο από κοινού από την AstraZeneca και την Daiichi Sankyo.
