Ο ΕΟΦ με ανακοίνωσή του παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με το Αποκλειστικό Αναγνωριστικό Τεχνολογικού Προϊόντος (Unique Device Identifier — «UDI»).

Το «σύστημα UDI» που περιγράφεται στους νέους Κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προιόντα (ΕΕ) 2017/745 & (ΕΕ) 2017/746, επιτρέπει την ταυτοποίηση και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων, και σύμφωνα με τον ΕΟΦ συνίσταται στα ακόλουθα:

α) δημιουργία UDI που περιλαμβάνει:

• αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος UDI («UDI-DI») που παραπέμπει σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και προϊόν
• αναγνωριστικό παραγωγής UDI («UDI-PI») που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, τα συσκευασμένα τεχνολογικά προϊόντα,

β) τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση ή τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος,

γ) αποθήκευση του UDI από οικονομικούς φορείς, μονάδες υγείας και επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τους όρους της νομοθεσίας,

δ) δημιουργία ηλεκτρονικού συστήματος για την αποκλειστική ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος («βάση δεδομένων UDI»).

Οι φορείς UDI τοποθετούνται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας. Στα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας δεν νοείται ότι περιλαμβάνονται τα εμπορευματοκιβώτια.

Η υποχρέωση τοποθέτησης του φορέα UDI ισχύει σύμφωνα με τα ακόλουθα χρονοδιαγράμματα:

Τοποθέτηση φορέων UDI στις ετικέτες των προϊόντων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (άρθρο 123):

– Εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα κατηγορίας III: 26 Μαΐου 2021
-Προϊόντα κατηγορίας IIα και IIβ: 26 Μαΐου 2023
-Προϊόντα κατηγορίας I: 26 Μαΐου 2025

Άμεση σήμανση των επαναχρησιμοποιούμενων προϊόντων (άρθρο 123):

-Εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα κατηγορίας III: 26 Μαΐου 2023
-Προϊόντα κατηγορίας IIα και IIβ: 26 Μαΐου 2025
-Προϊόντα κατηγορίας I: 26 Μαΐου 2027

Τοποθέτηση φορέων UDI στις ετικέτες των προϊόντων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 (άρθρο 113):

-In Vitro Διαγνωστικά Ι/ Π κατηγορίας Δ: 26 Μαΐου 2023
-In Vitro Διαγνωστικά Ι/ Π κατηγορίας Γ και B: 26 Μαΐου 2025
-In Vitro Διαγνωστικά Ι/ Π κατηγορίας A: 26 Μαΐου 2027

Μπορείτε να δείτε όλες τις ημερομηνίες ανά κατηγορία προϊόντων εδώ.

Επισημαίνεται ότι απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που υπάρχει μεταβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή σε αβεβαιότητα στην ιχνηλασιμότητά του· ειδικότερα, κάθε μεταβολή ενός από τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων της βάσης δεδομένων UDI απαιτεί νέο UDI-DI:

α) ονομασία ή εμπορική ονομασία,
β) παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος,
γ) προϊόν με επισήμανση μίας χρήσης,
δ) προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία,
ε) ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση,
στ) ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων στη συσκευασία,
ζ) κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις. π.χ. αν περιέχει λατέξ ή DEHP.

Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος UDI, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να βρουν εδώ.