Ο ΕΟΦ και ο EMA επικαιροποίησαν τις συστάσεις τους για το φάρμακο Litfulo. Το Litfulo (ριτλεσιτινίμπη) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της κινάσης JAK3 και της οικογένειας κινασών TEC, το οποίο έλαβε έγκριση τον Σεπτέμβριο του 2023 για τη θεραπεία της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση, «με βάση την ανασκόπηση των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων, οι κίνδυνοι από τους αναστολείς κινασών Janus (JAK), δηλαδή μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (ΜΑΚΣ), κακοήθεια, σοβαρές λοιμώξεις και φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) αφορούν το Litfulo στην εγκεκριμένη του ένδειξη.
• Το Litfulo θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς:
- ηλικίας 65 ετών και άνω,
- με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή άλλους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως νυν ή πρώην μακροχρόνιοι καπνιστές),
- με παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια (π.χ. ενεργό κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας).
• Το Litfulo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου ΦΘΕ από εκείνους που αναφέρονται παραπάνω.
• Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος για όλους τους ασθενείς».
Στην ίδια ανακοίνωση προστίθενται τα εξής: «Τον Μάρτιο του 2023, διανεμήθηκε μια Απευθείας Επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας (DHPC) για το Cibinqo (αμπροσιτινίμπη), το Jyseleca (φιλγκοτινίμπη), το Olumiant (μπαρισιτινίμπη), το Rinvoq (ουπαδασιτινίμπη) και το Xeljanz (τοφασιτινίμπη), που τους πληροφορούσε ότι παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κακοήθειας, μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (ΜΑΚΣ), σοβαρών λοιμώξεων, φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και θνησιμότητας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) με ορισμένους παράγοντες κινδύνου κατά τη χρήση θεραπείας με αναστολέα JAK σε σύγκριση με αναστολέα TNFα.
Αυτοί οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν class effect επιδράσεις όλης της φαρμακευτικής κατηγορίας και ότι αφορούν όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις των αναστολέων της JAK σε φλεγμονώδεις και δερματικές νόσους. Κατά συνέπεια, εφαρμόστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε όλο το εύρος της κατηγορίας, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν αυτοί οι κίνδυνοι.
Ως μέρος της συνήθους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Litfulo από τον ΕΜΑ, με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές και δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και απουσία οριστικών δεδομένων που να καταδεικνύουν ότι η εκλεκτικότητα των JAK3/TEC αίρει αυτούς τους κινδύνους, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προληπτικά μέτρα που συνιστώνται στη διαδικασία του Άρθρου 20 για τους JAKi που χρησιμοποιούνται σε χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές αφορούν επίσης και το Litfulo. Κατά συνέπεια, εφαρμόστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης αυτών των κινδύνων, όπως περιγράφεται στην ανωτέρω σύνοψη.
Οι πληροφορίες προϊόντος του Litfulo θα επικαιροποιηθούν αναλόγως. Συνολικά, ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προφίλ οφέλους - κινδύνου του Litfulo παραμένει θετικό. Οι επικαιροποιημένες συστάσεις προορίζονται να υποστηρίξουν και να ενισχύσουν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου».
Διαβάστε περισσότερα εδώ.
