Η BeOne Medicines ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα νέο φάρμακό της για το λέμφωμα. Το φάρμακο, με την επωνυμία Beqalzi, έλαβε το πράσινο φως για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, ενός επιθετικού καρκίνου του λεμφικού συστήματος.
Το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά το δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, όπως δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας στο Reuters.
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε μια μελέτη πρώιμου έως μεσαίου σταδίου στην οποία το φάρμακο έδειξε πλήρη απόκριση ή εξαφάνιση όλων των ανιχνεύσιμων σημείων καρκίνου στο 16% των ασθενών που το έλαβαν. Η BeOne δήλωσε ότι το Beqalzi δρα αναστέλλοντας μια βασική πρωτεΐνη επιβίωσης (BCL2) με ισχυρότερη και ακριβέστερη δράση, με δυνατότητα να λειτουργεί καλύτερα, ενώ παράλληλα είναι ασφαλέστερο και ευκολότερο στη λήψη από τους ασθενείς.
Το φάρμακο είναι το πρώτο στην κατηγορία των αναστολέων BCL-2 που εγκρίνεται για λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα. Να σημειωθεί ότι, το Venclexta των AbbVie και Roche έχει εγκριθεί για άλλους τύπους καρκίνου του αίματος.
Στις ΗΠΑ, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον FDA για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα περιλαμβάνουν το Velcade της Takeda, τα Revlimid και Breyanzi της Bristol Myers, το Brukinsa της BeOne, το Jaypirca της Lilly και το Tecartus της Gilead.
Στις ΗΠΑ, περίπου 3.300 νέες περιπτώσεις λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, ανέφερε η BeOne. Το Beqalzi έχει ήδη εγκριθεί στην Κίνα για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, καθώς και για ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Τα δεδομένα από τη μελέτη πρώιμου έως μεσαίου σταδίου για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα εξετάζονται από ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και σε άλλες περιοχές, ανέφερε η εταιρεία.
