Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα νέα δεδομένα τριών ετών από μελέτες Φάσης 3 και τις ανοικτές τους επεκτάσεις, διερευνώντας το BIMZELX® (bimekizumab) σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA).
Η Μπιμεκιζουμάμπη, ένας διπλός αναστολέας των IL-17A και IL-17F, παρουσίασε διατηρήσιμο έλεγχο της φλεγμονής και ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ζουν με PsA και axSpA, δύο χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη σωματική και ψυχική ευεξία.

Διαρκής ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα

«Κύριος θεραπευτικός στόχος στην ψωριασική αρθρίτιδα είναι ο διαρκής έλεγχος της φλεγμονής, προκειμένου να προληφθεί η μακροχρόνια, μη αναστρέψιμη δομική βλάβη και να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής», δήλωσε η καθηγήτρια Laure Gossec, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Σορβόννης, στο Παρίσι, στη Γαλλία.

«Αυτά τα δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη είναι αξιοσημείωτα για τη συνέπειά τους τόσο σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία όσο και σε έμπειρους, με εξάλειψη των διογκωμένων αρθρώσεων σε σχεδόν 60% των ασθενών και περίπου τους μισούς να επιτυγχάνουν ελάχιστη ενεργότητα νόσου (MDA) στα τρία έτη — δύο ισχυρές κλινικές αποκρίσεις που υποδηλώνουν πραγματικό έλεγχο της φλεγμονής στην PsA».

Σε ασθενείς με ενεργή PsA, ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία, τα αποτελέσματα των μελετών BE OPTIMAL, BE COMPLETE και της ανοικτής επέκτασής τους, BE VITAL, έδειξαν ότι η μπικεμιζουμάμπη παρείχε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα σε πολλαπλά αυστηρά κλινικά τελικά σημεία για έως και τρία έτη.

Στην τριετία το 59,5% των ασθενών χωρίς προηγούμενη βιολογική θεραπεία (bDMARD-naïve) και το 59,1% των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς TNF (TNFi-IR) πέτυχαν εξάλειψη των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC = 0).

Η πλήρης κάθαρση του δέρματος, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη PASI100, διατηρήθηκε έως και τα τρία έτη από το 61,9% και 67,5% των ασθενών bDMARD-naïve και TNFi-IR, αντίστοιχα. Η ελάχιστη ενεργότητα νόσου (MDA), ένα συνολικό και κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, διατηρήθηκε έως και τα τρία έτη από το 52,9% και 48,8% των bDMARD-naïve και TNFi-IR ασθενών, αντίστοιχα.

Βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία σε όλο το φάσμα των ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

«Τα μακροχρόνια δεδομένα, που δείχνουν ότι οι ασθενείς με axSpA μπορούν να διατηρήσουν υψηλά επίπεδα κλινικής ανταπόκρισης, είναι ανεκτίμητα για την τεκμηριωμένη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων. Είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακό να βλέπει κανείς διατηρήσιμες αποκρίσεις με θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη στα τρία έτη, με χρήση αυστηρών δεικτών έκβασης όπως το ASAS40 και η χαμηλή ενεργότητα νόσου», δήλωσε ο καθηγητής Ξενοφών Μπαραλιάκος, από το Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Πανεπιστήμιο Ruhr Bochum, Μπόχουμ, Γερμανία.

«Αυτά τα τελικά σημεία είναι βασικοί δείκτες διαρκούς ελέγχου της φλεγμονής στην axSpA, και η επίτευξή τους σε αυτό το επίπεδο διαχείρισης της νόσου είναι πιθανό να έχει βαθύ αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των ασθενών.»

Σε ασθενείς με nr-axSpA και r-axSpA, τα δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3, BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, καθώς και την κοινή ανοικτή επέκτασή τους, BE MOVING, έδειξαν ότι η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη παρείχε διατηρήσιμες κλινικές ανταποκρίσεις έως και τρία έτη. Η επίτευξη του ASAS40 διατηρήθηκε στα τρία έτη από το 60,4% και το 60,1% των ασθενών με nr-axSpA και r-axSpA, αντίστοιχα ενώ το Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score (ASDAS) με χαμηλή ενεργότητα νόσου (LDA <2,1) διατηρήθηκε έως και τα τρία έτη από το 61,8% και το 59,9% των ασθενών με nr-axSpA και r-axSpA, αντίστοιχα.

Η σημασία του μακροχρόνιου ελέγχου της φλεγμονής σε ασθενείς με PsA και axSpA

«Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι σοβαρές, χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις που μπορεί να έχουν μεγάλο αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των ασθενών και των οικογενειών τους. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στο EULAR ενισχύουν τον ρόλο της μπιμεκιζουμάμπης στην επίτευξη ισχυρών, σταθερών και διατηρήσιμων αποτελεσμάτων σε όλο το φάσμα των περιπτώσεων PsA και axSpA», δήλωσε ο Donatello Crocetta, Chief Medical Officer της UCB. «Αυτά τα δεδομένα, μαζί με τις υπόλοιπες παρουσιάσεις δεδομένων της UCB στο EULAR — για το dapirolizumab pegol§ στο συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και το romosozumab στην οστεοπόρωση — αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της UCB να προσφέρει διαφοροποιημένες, επιστημονικά τεκμηριωμένες λύσεις, οι οποίες ανταποκρίνονται στις ποικίλες και εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που ζουν με ρευματικά νοσήματα».

Σε όλο το εύρος των τριετών δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για PsA και axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των τριών ετών στις μελέτες για PsA και axSpA ήταν λοίμωξη από SARS-CoV-2 (COVID-19), ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

Η UCB παρουσίασε 14 περιλήψεις για PsA και axSpA στο EULAR 2025 στη Βαρκελώνη, στην Ισπανία στις 11–14 Ιουνίου, μαζί με άλλες παρουσιάσεις για τον ΣΕΛ και την οστεοπόρωση. Αυτά τα δεδομένα, σε συνδυασμό με τη δέσμευση της εταιρείας για την προώθηση της κλινικής έρευνας – συμπεριλαμβανομένης της εν εξελίξει μελέτης φάσης 3 BE BOLD για την ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία συγκρίνει θεραπείες μεταξύ τους - υπογραμμίζουν τη φιλοδοξία της UCB να ηγηθεί στον τομέα της ρευματολογίας, τη δέσμευσή της στην καινοτομία και τον προσανατολισμό της στην παροχή ουσιαστικών λύσεων σε όλο το φάσμα των ρευματικών νοσημάτων.

Δεδομένα για την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) αναφέρθηκαν από τις μελέτες BE COMPLETE, BE OPTIMAL και τη μελέτη ανοικτής επέκτασης (OLE), BE VITAL, για ασθενείς στην ομάδα BKZ Total (δηλαδή τόσο εκείνους που έλαβαν αρχικά εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια μπιμεκιζουμάμπη – PBO/BKZ – όσο και εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στη μπιμεκιζουμάμπη – BKZ). Οι ασθενείς της μελέτης BE OPTIMAL (που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικούς παράγοντες – bDMARD-naïve) που ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες, και της μελέτης BE COMPLETE (με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF αναστολείς – TNFi-IR) που ολοκλήρωσαν 16 εβδομάδες, ήταν επιλέξιμοι για να συμμετάσχουν στη μελέτη ανοικτής επέκτασης BE VITAL.

Οι μελέτες για axSpA BE MOBILE 1 (nr-axSpA) και BE MOBILE 2 (r-axSpA) περιλάμβαναν η καθεμία, μία φάση 16 εβδομάδων (τυφλή, ελεγχόμενη με placebo) και μία φάση συντήρησης 36 εβδομάδων. Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 160 mg BKZ υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) από την εβδομάδα 16.

Στην εβδομάδα 52, οι επιλέξιμοι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν στην ανοικτή επέκταση BE MOVING. Από τους 586 τυχαιοποιημένους ασθενείς με axSpA (nr-axSpA: 254, r-axSpA: 332), οι 494 (84,3%) εντάχθηκαν στην BE MOVING. Τα δεδομένα περιλαμβάνουν και τους αρχικά τοποθετημένους στην ομάδα placebo: από την εβδομάδα 16 όλοι έλαβαν BKZ 160 mg Q4W.

Το dapirolizumab pegol είναι ένα υπό διερεύνηση φάρμακο και δεν έχει εγκριθεί για χρήση στο συστηματικό ερυθηματώδη λύκο από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.