Το Tezspire (tezepelumab) των AstraZeneca και Amgen έλαβε έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συμπληρωματική θεραπεία με ενδορινικά κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στην τυπική θεραπεία (συστηματικά κορτικοστεροειδή ή/και χειρουργική επέμβαση).
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολούθησε τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης III WAYPOINT, η οποία παρουσιάστηκε στο Κοινό Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Αλλεργίας, Άσθματος & Ανοσολογίας (AAAAI)/Παγκόσμιου Οργανισμού Αλλεργίας (WAO) του 2025 και δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine.
Στην κλινική δοκιμή, το Tezspire επέδειξε σημαντική στατιστικά και κλινικά μείωση στη σοβαρότητα των ρινικών πολυπόδων και έδειξε σχεδόν εξάλειψη της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση και σημαντική μείωση στη συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Ο Δρ. Oliver Pfaar, Πρόεδρος του Τμήματος Ρινολογίας και Αλλεργίας, Τμήμα ΩΡΛ, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Marburg, Philipps-Universität Marburg στο Marburg της Γερμανίας και ερευνητής στη δοκιμή WAYPOINT, δήλωσε: «Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες είναι δύσκολη στη θεραπεία, καθώς συχνά απαιτεί επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις και συνεχή θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή, τα οποία και τα δύο μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές παρενέργειες.
Η έγκριση του Tezepelumab στην ΕΕ σημαίνει ότι οι κλινικοί γιατροί έχουν μια καινοτόμο νέα θεραπευτική επιλογή που έχει δείξει κλινικά σημαντική μείωση στο μέγεθος του ρινικού πολύποδα, τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση και συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της Επιχειρηματικής Μονάδας BioPharmaceuticals της AstraZeneca, ανέφερε: «Στην Ευρώπη, γνωρίζουμε ότι σχεδόν οι μισοί ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες παραμένουν ανεξέλεγκτοι παρά τη θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, γι' αυτό και η έγκριση του Tezspire αποτελεί ένα πολύ σημαντικό βήμα για αυτή την απαιτητική ασθένεια.
Αυτή η έγκριση διευρύνει τα οφέλη του Tezspire πέρα από το σοβαρό άσθμα και ενισχύει τον καινοτόμο μηχανισμό δράσης του Tezspire που στοχεύει τη θυμική λεμφοποιητίνη (TSLP), αντιμετωπίζοντας με μοναδικό τρόπο τη φλεγμονή που προκαλείται από το επιθήλιο στην πηγή της».
