Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το φάρμακο των Pfizer και Arvinas για τον καρκίνο του μαστού σε ασθενείς με προχωρημένη μορφή της νόσου, των οποίων οι όγκοι φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη.
Το νέο χάπι ονομάζεται Veppanu, και έχει εγκριθεί για ενήλικες με καρκίνο του μαστού θετικό σε υποδοχείς οιστρογόνων, HER2-αρνητικό, ο οποίος έχει ήδη εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη ESR1 και να εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη ορμονοθεραπεία, ανέφερε ο οργανισμός.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Arvinas, Randy Teel, δήλωσε στο Reuters ότι η έγκριση θα δώσει στις ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου 4 μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή. «Οι ασθενείς χρειάζονται πραγματικά μια νέα μέθοδο, μια νέα τεχνολογία και έναν νέο τρόπο αντιμετώπισης της νόσου», είπε.
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε μια δοκιμή τελικού σταδίου σε 624 γυναίκες που έδειξε ότι το Veppanu βοήθησε τις ασθενείς να επιβιώσουν για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα χωρίς να επιδεινωθεί ο καρκίνος του μαστού, σε σύγκριση με την παλαιότερη ορμονοθεραπεία, fulvestrant.
Ο αναλυτής της Wedbush, Robert Driscoll, δήλωσε ότι η αποτελεσματικότητα του Veppanu φαίνεται ανταγωνιστική με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για τον καρκίνο του μαστού, αν και οι διαφορές μεταξύ των δοκιμών καθιστούν δύσκολη τη σαφή διαφοροποίηση. Είπε ότι το προφίλ ανεκτικότητας του φαρμάκου φαίνεται «πειστικό».
Ο FDA δήλωσε ότι οι ασθενείς που έλαβαν το χάπι είχαν όγκους που συρρικνώνονταν πιο συχνά συγκριτικά με εκείνες που έλαβαν ενέσιμα φάρμακα. Οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου προειδοποιούν ότι μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό και να βλάψει ένα κυοφορούμενο έμβρυο.
Ο Teel δήλωσε ότι η εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει μια συμφωνία εμπορευματοποίησης για το Veppanu τις επόμενες εβδομάδες, μετά την οποία θα υπάρξει μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με την τιμολόγηση.
Ο FDA ενέκρινε επίσης μια συνοδευτική εξέταση αίματος, την Guardant360 CDx, για να εντοπίσει ποιοι ασθενείς φέρουν τη μετάλλαξη ESR1 και είναι επιλέξιμοι για το φάρμακο. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα χάπι 200 mg, το οποίο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα μαζί με το φαγητό, μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια ή οι παρενέργειες να γίνουν πολύ σοβαρές, δήλωσε η ρυθμιστική αρχή υγείας.
