Ο ΕΟΦ με ανακοίνωσή του ενημερώνει τους γιατρούς ότι «η Kyowa Kirin σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, θα ήθελε να σας ενημερώσει για σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του burosumab (μπουροσουμάμπη)».
Το Crysvita (burosumab) ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphataemia, XLH), σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου, και σε ενήλικες.
• της σχετιζόμενης με τον FGF23 υποφωσφαταιμίας στην προκαλούμενη από όγκο οστεομαλάκυνση (tumour-induced osteomalacia, TIO) που συσχετίζεται με φωσφατουρικούς μεσεγχυματικούς όγκους οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπευτική εκτομή ή να εντοπιστούν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών και σε ενήλικες.
Περιπτώσεις σοβαρής υπερασβεστιαιμίας, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, έχουν αναφερθεί μετά ΑΠΌ την κυκλοφορία του προϊόντος, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με burosumab και έχουν τριτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου για υπερασβεστιαιμία.
Πώς μπορεί να επηρεάσει τους ασθενείς η μπουροσουμάμπη
Η έναρξη του burosumab μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα ασβεστίου λόγω της αποκατάστασης της ομοιόστασης του φωσφόρου. Η επίδραση στην παραθυρεοειδή ορμόνη ως αποτέλεσμα της αναστολής του FGF23 από το burosumab είναι, ωστόσο, άγνωστη.
Για την πρόληψη της εμφάνισης σοβαρής υπερασβεστιαιμίας σε ευάλωτους ασθενείς, συνιστώνται τα ακόλουθα:
• Τα επίπεδα ασβεστίου ορού και παραθυρεοειδούς ορμόνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με burosumab. Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη του burosumab και σε περίπτωση προσαρμογής της δόσης. Το ασβέστιο και η παραθυρεοειδής ορμόνη θα πρέπει να προσδιορίζονται κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών).
• Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποκείμενο τριτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, καθώς διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής υπερασβεστιαιμίας.
Άλλοι παράγοντες κινδύνου για υπερασβεστιαιμία, όπως η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η αφυδάτωση, η υπερβιταμίνωση από D ή η νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται επαρκώς.
• Η υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να ελέγχεται, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής, πριν από την έναρξη του burosumab ή εάν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τέλος, ο ΕΟΦ απευθύνει πρόσκληση προς τους επαγγελματίες υγείας για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Διαβάστε την ανακοίνωση του ΕΟΦ εδώ.
