Η Moderna ανέφερε σε πρόσφατες δηλώσεις της ότι ο FDA αρνήθηκε να εξετάσει αίτημα της φαρμακευτικής για ένα νέο εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης. Ο οργανισμός δήλωσε στην Moderna ότι η αίτησή της δεν περιείχε μια «επαρκή και καλά ελεγχόμενη» κλινική δοκιμή επειδή ο βραχίονας ελέγχου δεν αντανακλούσε το «καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τη στιγμή της μελέτης», σύμφωνα με επιστολή, η οποία φέρει ημερομηνία 3 Φεβρουαρίου και δημοσίευσε η Moderna στο διαδίκτυο.
Δεν εντοπίστηκε καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όπως τόνισε η εταιρεία. Η Moderna δήλωσε ότι η άρνηση δεν ήταν συμβατή με προηγούμενα σχόλια από τον οργανισμό και ότι είχε ζητήσει συνάντηση με αξιωματούχους του FDA για να κατανοήσει επαρκώς πώς να προχωρήσει.
«Το εντυπωσιακό εδώ είναι ότι σε κανένα σημείο από όλα αυτά δεν ανέφερε κανείς ότι δεν ήταν επιθυμητό να διεξάγει την κλινική της δοκιμή με τον τρόπο που είχε συζητήσει με τον οργανισμό», δήλωσε την Τρίτη στο CNN ο πρόεδρος της Moderna, Δρ. Stephen Hoge.
Ορισμένοι αξιωματούχοι του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ διαφώνησαν με αυτήν την εκτίμηση. Σε τηλεφωνική επικοινωνία την Τετάρτη με δημοσιογράφους, ο εκπρόσωπος Andrew Nixon δήλωσε: «Ο FDA απέρριψε την αίτηση της Moderna, επειδή η εταιρεία αρνήθηκε να ακολουθήσει τις πολύ σαφείς οδηγίες του Οργανισμού από το 2024 για να τεστάρει το προϊόν της σε κλινική δοκιμή έναντι ενός εμβολίου γρίπης που συνιστάται από το CDC, ώστε να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα».
