Σε εξέλιξη βρίσκεται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η διαδικασία «φαστ – τρακ» αξιολόγησης πειραματικού φαρμάκου για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.

Το φάρμακο αυτό είναι η δαραξονρασίμπη (daraxonrasib), που ελέγχεται για την αποτελεσματικότητά της στον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Όπως αναφέρει ο EMA σε ανακοίνωσή του, «στοχεύει στην επιτάχυνση της αξιολόγησης του συγκεκριμένου φαρμάκου ελέγχοντας τα δεδομένα σε φάσεις, καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα».

Η απόφαση του EMA να ξεκινήσει μια σταδιακή αξιολόγηση της δαραξονρασίμπης βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης 3 που σύγκρινε τη δαρακονρασίμπη με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία έχουν πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και κακή πρόγνωση, με προσδόκιμο ζωής περίπου 6 μηνών. Συνεπώς, υπάρχει σημαντική ανάγκη γι’ αυτούς τους ασθενείς να βρεθεί μία αποτελεσματική θεραπεία.

«Η δαραξονρασίμπη έχει αναγνωριστεί ως φάρμακο σε υψηλή προτεραιότητα στο πλαίσιο του έργου Cancer Medicines Pathfinder του EMA, με βάση τη δυνατότητά της να αντιμετωπίσει μία σημαντική ιατρική ανάγκη. Κατά συνέπεια, η επιλεξιμότητά της για κεντρική αίτηση άδειας κυκλοφορίας επισπεύστηκε.

Με σκοπό την επιτάχυνση της αξιολόγησης, η CHMP συμφώνησε να επανεξετάσει τα δεδομένα (ποιοτικά, μη κλινικά και κλινικά) σταδιακά μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα, πριν από την υποβολή πλήρους αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Η επανεξέταση της δαραξονρασίμπης θα χρησιμεύσει ως παράδειγμα για ορισμένες από τις διατάξεις της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία αναμένεται να ενισχύσει τη χρήση των σταδιακών αναθεωρήσεων.

Αυτή η προσέγγιση προβλέπεται ως εργαλείο που θα επιτρέψει μια πιο ευέλικτη, απλοποιημένη αξιολόγηση των φαρμάκων, η οποία τελικά θα οδηγήσει σε πιο άμεση πρόσβαση των ασθενών σε πολλά υποσχόμενες θεραπείες. Τα φάρμακα που αξιολογούνται στο πλαίσιο σταδιακών αξιολογήσεων (phased reviews) υπόκεινται στα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως οποιοδήποτε άλλο φάρμακο», επισημαίνει στην ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Να σημειωθεί ότι, το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης για τη δαραξονρασίμπη δεν μπορεί να εκτιμηθεί. Ωστόσο, η διαδικασία αναμένεται να είναι συντομότερη από μια τακτική αξιολόγηση.