Η Vertex Pharmaceuticals ανακοίνωσε χθες ότι ένα νέο φάρμακό της - επόμενης γενιάς - για την κυστική ίνωση έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, επεκτείνοντας την παρουσία της εταιρείας πέρα από τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η έγκριση, όπως μεταδίδει το Reuters βασίστηκε στην κυριαρχία της εταιρείας σε αυτήν την αγορά, συμβάλλοντας στην προστασία από μελλοντικές μειώσεις πωλήσεων όταν το παλαιότερο φάρμακό της για την κυστική ίνωση, το Trikafta, αναμένεται να χάσει την προστασία ευρεσιτεχνίας το 2037.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες προετοιμάζονται για τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τα επόμενα χρόνια, καθώς η απώλεια της αποκλειστικότητας μπορεί να προκαλέσει μείωση εσόδων έως και 90% λόγω του ανταγωνισμού από τα γενόσημα.
Η νέα τριπλή συνδυαστική θεραπεία, που χορηγείται μία φορά την ημέρα, με την επωνυμία Alyftrek, εγκρίθηκε για ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω που έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del ή άλλη μετάλλαξη του γονιδίου CFTR που ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Τι είναι η κυστική ίνωση
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική διαταραχή που προκύπτει από την απουσία μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία διαταράσσει την κυκλοφορία αλατιού και νερού μέσα και έξω από τα κύτταρα σε διάφορα όργανα. Στους πνεύμονες, αυτό οδηγεί σε συσσώρευση κολλώδους, παχύρρευστης βλέννας, καθιστώντας δύσκολη την αναπνοή και προκαλώντας προοδευτική πνευμονική βλάβη που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Σύμφωνα με την έκθεση του Μητρώου Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κυστικής Ίνωσης (ECFSPR), περισσότεροι από 50.000 άνθρωποι στην Ευρώπη πάσχουν από κυστική ίνωση.
Σε δοκιμές τελικού σταδίου, το Alyftrek - ένας συνδυασμός vanzacaftor, tezacaftor και deutivacaftor - αποδείχθηκε μη κατώτερο από το Trikafta που χορηγείται δύο φορές την ημέρα. Η έγκριση έρχεται μετά από θετική σύσταση τον Απρίλιο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τις οδηγίες του EMA, δίνει την τελική έγκριση για νέα φάρμακα. Το Alyftrek έλαβε έγκριση από τις ΗΠΑ πέρυσι και απέφερε περίπου 53,9 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις κατά το πρώτο τρίμηνο.
