Ο FDA δήλωσε ότι θα επιταχύνει τις εγκρίσεις για φθηνότερες γενόσημες εκδοχές σύνθετων βιολογικών φαρμάκων, μία κίνηση, η οποία αναμένεται να αποτελέσει πλήγμα για τις μεγάλες φαρμακευτικές.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε την Τετάρτη ότι θα χαλαρώσει τις απαιτήσεις για γενόσημα βιολογικά φάρμακα, που έχουν κατασκευαστεί με ζωντανά κύτταρα. Ο οργανισμός συνέστησε ότι οι μελέτες σε ανθρώπους ενδέχεται να μην είναι απαραίτητες για τις φαρμακευτικές εταιρείες όταν αναπτύσσουν γενόσημες εκδοχές αυτών των βιολογικών φαρμάκων.

Οι αλλαγές έρχονται παρά την έντονη άσκηση πίεσης από τους κορυφαίους εκπροσώπους της βιομηχανίας στην Ουάσινγκτον, οι οποίοι έχουν δαπανήσει εκατομμύρια δολάρια για να ανατρέψουν λιγότερο ακριβές βιολογικές επιλογές.

Η κίνηση του FDA να επιταχύνει τις εγκρίσεις βασίζεται στις πρόσφατες συμφωνίες του Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ με εταιρείες για μείωση των τιμών, ενώ παράλληλα ασκεί μεγαλύτερη πίεση στα κέρδη της βιομηχανίας.

Οι αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες Eli Lilly, Pfizer, Merck και Bristol Myers Squibb έχουν μείνει πίσω από τον δείκτη S&P 500 φέτος, εν μέρει λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τον έλεγχο τιμολόγησης του Τραμπ.

Οι εταιρείες έχουν προειδοποιήσει τους μετόχους για τις απειλές που θέτει ο ανταγωνισμός των γενόσημων βιολογικών φαρμάκων, όπως δείχνουν οι κανονιστικές καταθέσεις.

Τα συμβατικά γενόσημα φάρμακα συνήθως παρασκευάζονται από χημικές ουσίες. Ωστόσο, πολλά προηγμένα φάρμακα χρησιμοποιούν ζωντανούς οργανισμούς όπως κύτταρα ή ιστούς για την καταπολέμηση ασθενειών.

Λόγω αυτής της πολυπλοκότητας, οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων δυσκολεύονται περισσότερο να κατασκευάσουν τα λεγόμενα «βιοομοειδή» φάρμακα που θα ήταν φθηνότερα για τους ασθενείς.

Στο μεταξύ, η Ευρώπη έχει υιοθετήσει μια πιο φιλελεύθερη προσέγγιση όσον αφορά την έγκριση των φαρμάκων και την προσφορά χαμηλότερων τιμών. Πέρυσι, ο FDA ενέκρινε 42 βιοομοειδή φάρμακα σε σύγκριση με 110 που ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Ιατρικός Οργανισμός.