Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα νέο ενέσιμο φάρμακο της Otsuka για τη θεραπεία ασθενών με έναν συγκεκριμένο τύπο νεφρικής νόσου. Το φάρμακο, με την επωνυμία Voyxact, εγκρίθηκε για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης Α, η οποία προκαλεί φλεγμονή στα νεφρά και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Η εταιρεία δεν απάντησε αμέσως στο αίτημα του Reuters για σχολιασμό σχετικά με την τιμολόγηση και τη διαθεσιμότητα. Το Voyxact είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε μέσω ενός φροντιστή είτε από τον ασθενή, παρέχοντας την επιλογή της ευκολίας στο σπίτι.
Η IgAN, που ονομάζεται επίσης νόσος του Berger, εμφανίζεται όταν ένας τύπος αντισωμάτων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνη Α συσσωρεύεται στα νεφρά, προκαλώντας φλεγμονή, ενώ παράλληλα βλάπτει τους ιστούς και διαρρέει αίμα και πρωτεΐνη στα ούρα.
Το Voyxact εντάσσεται σε μια αγορά που περιλαμβάνει από του στόματος επιλογές όπως το Fabhalta της Novartis, το Filspari της Travere Therapeutics και το Tarpeyo της Calliditas Therapeutics. Ενώ το Fabhalta χορηγείται συνήθως δύο φορές την ημέρα, τα άλλα από του στόματος φάρμακα χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
Η εξέλιξη αυτή δίνει επίσης προβάδισμα στην Otsuka συγκριτικά με το atacicept της ανταγωνίστριας Vera Therapeutics, το οποίο κατάφερε να μειώσει τα επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα των ασθενών κατά 46% στις 36 εβδομάδες. Σε μια μελέτη τελικού σταδίου, η θεραπεία της Otsuka μείωσε τα επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα των ασθενών, ή αλλιώς την πρωτεϊνουρία, κατά 51,2% μετά από εννέα μήνες θεραπείας.
Η εταιρεία ελπίζει ότι αυτή η βελτίωση θα οδηγήσει επίσης σε βελτιωμένη νεφρική λειτουργία με την πάροδο του χρόνου, δήλωσε στο Reuters ο John Kraus, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Otsuka πριν από την έγκριση.
Η Otsuka συνεχίζει τη δοκιμή τελικού σταδίου για να μελετήσει την αλλαγή στη νεφρική λειτουργία σε διάστημα 24 μηνών, όπως μετράται με τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR), ο οποίος υποδεικνύει την ικανότητα των νεφρών να φιλτράρουν τις τοξίνες. Η μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί στις αρχές του 2026.
