Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή της για το εμβόλιο αντισωμάτων της Merck, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί προληπτικά σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους για την προστασία τους από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV).
Το μονοκλωνικό αντίσωμα της Merck, που ονομάζεται κλεροβιμάμπη και φέρει την επωνυμία Enflonsia, είναι το πρώτο και μοναδικό προληπτικό εμβόλιο που μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ανεξάρτητα από το βάρος γέννησης σε υγιή πρόωρα, τελειόμηνα και σε κίνδυνο βρέφη με σκοπό την προστασία τους από ήπιο, μέτριο και σοβαρό RSV.
Η εταιρεία δήλωσε στο Reuters ότι η θεραπεία θα κοστίζει 556 δολάρια ανά δόση.
Ο ιός RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που προκαλεί εποχιακές λοιμώξεις όπως η γρίπη, αλλά αποτελεί κύρια αιτία πνευμονίας και θανάτου σε βρέφη και ηλικιωμένους.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής προχωρημένου σταδίου, στην οποία το Enflonsia είχε συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με το Synagis, μια μηνιαία ένεση της Swedish Orphan Biovitrum.
Ο αναλυτής της Jefferies, Akash Tewari, δήλωσε πέρυσι ότι η δοσολογία ήταν ωφέλιμη, καθώς οι γιατροί πρέπει να είναι σε θέση να προβλέψουν το πιθανό βάρος ενός βρέφους κατά τη διάρκεια της περιόδου RSV, με το Beyfortus των Sanofi και AstraZeneca - γεγονός που καθιστά την παραγγελία και την καταγραφή δόσεων πιο περίπλοκη.
Οι ΗΠΑ είδαν περιορισμένη προσφορά αντισωμάτων Beyfortus μέχρι την εποχή του RSV του 2023, αλλά έκτοτε οι εταιρείες έχουν τριπλασιάσει την παραγωγική τους ικανότητα και έχουν διπλασιάσει τον αριθμό των μονάδων παραγωγής.
