Η ηπατική βλάβη επαγόμενη από φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή περιστατικών, προσδιορίστηκε ως ένας νέος κίνδυνος για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ocrevus. Για το λόγο αυτό, η Hoffmann-La Roche Ltd και η Genentech σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων προβαίνουν σε νέες συστάσεις προς τους γιατρούς και τους ασθενείς.
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, την οποία ανήρτησε ο ΕΟΦ στην ιστοσελίδα του, «εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη θεραπείας με Ocrevus και πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τον θεράποντα ιατρό σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα οποιασδήποτε ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων: νέας ή επιδεινούμενης κόπωσης, ανορεξίας, ναυτίας, εμέτου, δυσφορίας στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα, σκουρόχρωμων ούρων ή ίκτερου.
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς και φροντιστές να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη. Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται άμεσα σε κάθε ασθενή που αναφέρει συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Εάν επιβεβαιωθεί ηπατική βλάβη, το Ocrevus θα πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί μία εύλογη εναλλακτική αιτιολογία για τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης».
Ιστορικό σχετικά με το θέμα ασφάλειας
Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών. Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη, πρωτοπαθώς προϊούσα, πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και το επίπεδο αναπηρίας, και με χαρακτηριστικά απεικόνισης ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Το Ocrevus είναι εγκεκριμένο ως εξαμηνιαία ενδοφλέβια δόση 600 mg και ως εξαμηνιαία υποδόρια δόση 920 mg. Έως τις 31 Οκτωβρίου 2025, υπολογίζεται ότι συνολικά 451.174 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (MS) έχουν λάβει Ocrevus αθροιστικά, βάσει στοιχείων, από παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, προγράμματα πρώιμης πρόσβασης και εμπειρίας μετά την έγκριση. Αυτό αντιστοιχεί σε μια εκτιμώμενη, συνολική, αθροιστική έκθεση περισσότερων από 1,4 εκατομμυρίων ανθρωποετών.
Μια αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ηπατική βλάβη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ocrevus συνδέεται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο. Χρονική συσχέτιση: τα περιστατικά υπέδειξαν ισχυρές ενδείξεις χρονικής συσχέτισης με την πρώτη αρχική δόση οκρελιζουμάμπης, με την έναρξη να τοποθετείται τυπικά εντός ενός μηνός (πριν και μετά τη 2η έγχυση των 300 mg την ημέρα 14).
Η πλειονότητα των περιστατικών δεν ήταν σοβαρά, αλλά ορισμένα ήταν oξεία ή απειλητικά για τη ζωή, με σημαντικά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού και ολικής χολερυθρίνης. Σε λίγες περιπτώσεις, οι ασθενείς τέθηκαν προσωρινά σε λίστες μεταμόσχευσης, αλλά η ηπατική βλάβη υποχώρησε μετά από θεραπεία, οδηγώντας στην αφαίρεσή τους από τη λίστα μεταμόσχευσης.
Η αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ηπατική βλάβη δεν προσδιόρισε έναν σαφή μηχανισμό. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια (κατηγορία συχνότητας: μη γνωστή) και μέτρα για τη μείωση του κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να διαβάσετε εδώ.
