Θετικά γνωμοδότησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το Imfinzi (durvalumab) της AstraZeneca. Εάν τελικά εγκριθεί το θεραπευτικό σχήμα Imfinzi, θα είναι η πρώτη περιεγχειρητική θεραπεία που βασίζεται στην ανοσοθεραπεία για ασθενείς με χειρουργήσιμο, πρώιμου σταδίου και τοπικά προχωρημένο καρκίνο του στομάχου και της γαστροοισοφαγικής συμβολής στην ΕΕ. Το προτεινόμενο θεραπευτικό σχήμα περιλαμβάνει συνδυασμό του Imfinzi (durvalumab) με χημειοθεραπεία FLOT (φθοροουρακίλη, λευκοβορίνη, οξαλιπλατίνη και δοκεταξέλη).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στήριξε τη θετική της γνωμοδότηση σε δεδομένα επιβίωσης χωρίς συμβάντα (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) από τη δοκιμή Φάσης III MATTERHORN. Τα αποτελέσματα της EFS παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine.
Σε μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το περιεγχειρητικό σχήμα με βάση το Imfinzi έδειξαν μείωση κατά 29% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, υποτροπής ή θανάτου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνο. Στην τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS), τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το περιεγχειρητικό σχήμα Imfinzi και FLOT επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση, μειώνοντας τον κίνδυνο θανάτου κατά 22% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνο (βάσει HR 0,78· 95% CI 0,63-0,96· p=0,021).
Εκτιμάται ότι το 69% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εν λόγω σχήμα με βάση το Imfinzi παρέμειναν στη ζωή στα τρία έτη σε σύγκριση με 62% στο σκέλος σύγκρισης. Σε κάθε επόμενο προκαθορισμένο ορόσημο συνολικής επιβίωσης (OS), οι καμπύλες επιβίωσης υπέδειξαν αυξανόμενο διαχωρισμό, σηματοδοτώντας μεγαλύτερο μέγεθος οφέλους με την πάροδο του χρόνου για το σχήμα με βάση το Imfinzi.
Ο καρκίνος του στομάχου είναι η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως, με σχεδόν ένα εκατομμύριο ανθρώπους να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. Το 2024, υπήρχαν περίπου 43.000 ασθενείς που λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή στις ΗΠΑ, την ΕΕ και την Ιαπωνία με καρκίνο του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής σε πρώιμο στάδιο και τοπικά προχωρημένο.
Περίπου 62.000 ασθενείς σε αυτές τις περιοχές αναμένεται να διαγνωστούν με τις παραπάνω μορφές καρκίνου έως το 2030. Το προφίλ ασφάλειας για το Imfinzi και τη χημειοθεραπεία FLOT ήταν σύμφωνο με τα γνωστά προφίλ κάθε φαρμάκου και το ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου που οφείλονται σε οποιαδήποτε αιτία ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο σκελών (71,6% για το σκέλος Imfinzi και το σκέλος FLOT· 71,2% για το σκέλος σύγκρισης).
