Ο FDA με ανακοίνωσή του ενημερώνει ότι η B. Braun Medical Inc. ανακαλεί οικειοθελώς δύο παρτίδες του γαλακτούχου διαλύματος Ringer's με γαλακτικό οξύ, E7500, 1L. Το προϊόν έχει βρεθεί να περιέχει σωματιδιακή ύλη σε διάλυμα.

Το γαλακτούχο διάλυμα Ringer's χορηγείται ενδοφλεβίως για την αναπλήρωση των χαμένων υγρών και ηλεκτρολυτών στο σώμα. Περιέχει νερό, νάτριο, κάλιο, ασβέστιο και γαλακτικό οξύ σε συγκεκριμένες ποσότητες που αντικατοπτρίζουν τη φυσική ισορροπία υγρών του σώματος. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης το χρησιμοποιούν σε νοσοκομεία, επείγοντα περιστατικά και χειρουργικά περιβάλλοντα όταν το σώμα χρειάζεται γρήγορη αναπλήρωση υγρών.

Μετά από καταγγελίες και σε ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν ανιχνεύτηκαν σωματίδια, τα οποία αναγνωρίστηκαν ως κυτταρίνη και στεατικά με εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ανόργανων υλικών όπως ο χαλκός. Μέχρι σήμερα, η B. Braun δεν έχει λάβει καμία αναφορά για ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που να σχετίζεται με αυτή την ανάκληση.

«Εάν η σωματιδιακή ύλη παρατηρηθεί πριν από τη χρήση, μπορεί να αντικατασταθεί το προϊόν. Ωστόσο, εάν το διάλυμα χρησιμοποιηθεί σε κάποιο ασθενή, υπάρχει πιθανότητα τα σωματίδια να εγχυθούν στο κυκλοφορικό σύστημα. Κάτι τέτοιο μπορεί να απαιτήσει ιατρική παρέμβαση ή/και να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη ή θάνατο», επισημαίνεται σε σχετική ανακοίνωση.

Το προϊόν μπορεί να αναγνωριστεί από τον κωδικό E7500 ή τον NDC 0264-7750-07. Διανεμήθηκε στις ΗΠΑ σε νοσοκομεία και εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Η B. Braun ειδοποιεί τους διανομείς και τους πελάτες της για την ανάκληση και την επιστροφή όλων των ανακληθέντων προϊόντων. Οι καταναλωτές και οι διανομείς που έχουν το προϊόν που ανακαλείται θα πρέπει να σταματήσουν να το χρησιμοποιούν και να μεριμνήσουν για την επιστροφή του, χρησιμοποιώντας τη φόρμα Επείγουσας Επιβεβαίωσης Ανάκλησης Φαρμάκων που παρέχεται από την εταιρεία.

Περισσότερες πληροφορίες για την ανάκληση θα βρείτε εδώ.