Η Eli Lilly δήλωσε χθες ότι το πρόσφατα εγκεκριμένο χάπι της για την παχυσαρκία δεν ήταν κατώτερο από μια ευρέως χρησιμοποιούμενη ινσουλίνη μακράς δράσης στη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία, όπως αποδείχθηκε στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το χάπι Foundayo για την απώλεια βάρους νωρίτερα αυτόν τον μήνα, εντείνοντας τον ανταγωνισμό της Eli Lilly με τη Novo Nordisk, της οποίας το χάπι Wegovy κυκλοφορεί στην αγορά από τον Ιανουάριο.
Τα δεδομένα της κλινικής μελέτης προχωρημένου σταδίου έρχονται να προστεθούν στα οφέλη του φαρμάκου κατά της παχυσαρκίας και του διαβήτη, ενισχύοντας τη θέση της Eli Lilly στην αγορά πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων, όπου οι φαρμακευτικές εταιρείες αγωνίζονται να αναπτύξουν πιο βολικές επιλογές σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα ως εναλλακτική λύση στα ενέσιμα.
Η Eli Lilly δήλωσε – όπως γράφει το Reuters - ότι θα επιδιώξει την έγκριση του Foundayo στις ΗΠΑ για τον διαβήτη τύπου 2 στο πλαίσιο του Commissioner's National Priority Review Voucher, το οποίο στοχεύει στην επιτάχυνση των αποφάσεων του FDA σχετικά με φάρμακα που θεωρούνται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια. Η εταιρεία θα υποβάλει αίτηση μέχρι το τέλος του δεύτερου τριμήνου, πρόσθεσε.
Η δοκιμή σε 2.700 ασθενείς, οι οποίοι διέτρεχαν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, έδειξε ότι το Foundayo μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου λόγω σοβαρής καρδιακής πάθησης κατά 16%, σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν ινσουλίνη glargine. Το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 57%.
Το Foundayo βοήθησε επίσης στη βελτίωση των επιπέδων A1C των ασθενών - τα οποία μετρούν τα μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα - και του σωματικού βάρους στις 52 εβδομάδες. Η ινσουλίνη glargine, που πωλείται με εμπορικά σήματα όπως το Lantus της Sanofi και το Basaglar της Lilly, είναι μια μακράς δράσης, τεχνητή ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 2.
Ο FDA ζήτησε από την Lilly πρόσθετες μελέτες μετά την κυκλοφορία του στην αγορά και περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ηπατική βλάβη για το Foundayo. Η Lilly δήλωσε ότι η δοκιμή περιελάμβανε επίσης ανάλυση πιθανής ηπατικής βλάβης και δεν διαπίστωσε ανησυχίες για την ασφάλεια του ήπατος, σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες. Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να καθησυχάσουν τους φόβους ότι το Foundayo μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στο ήπαρ σε σύγκριση με ανταγωνιστικά φάρμακα, όπως είναι το χάπι Wegovy, δήλωσε ο αναλυτής της RBC Capital Markets, Trung Huynh.
