Η Moderna δήλωσε την Παρασκευή, όπως μεταδίδει το Reuters ότι υπέβαλε αίτηση για την αξιολόγηση του επικαιροποιημένου εμβολίου της κατά της COVID-19 στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η εταιρεία δήλωσε ότι η υποβολή της αίτησης για το εμβόλιο, με την επωνυμία Spikevax, βασίζεται στις οδηγίες του FDA, ο οποίος συμβούλευσε ότι οι δόσεις θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να στοχεύουν στελέχη που αποτελούν μέρος της παραλλαγής JN.1, με προτίμηση στην παραλλαγή LP.8.1.

Κυβερνητικά δεδομένα δείχνουν ότι το στέλεχος LP.8.1 — μια υποπαραλλαγή του στελέχους JN.1 — αντιπροσωπεύει περίπου το 70% των συνολικών κρουσμάτων στις ΗΠΑ.

Τρία εμβόλια COVID-19 έχουν εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ — τα εμβόλια RNA των Moderna και Pfizer-BioNTech, καθώς και το εμβόλιο της Novavax που βασίζεται σε πρωτεΐνη.

Η Moderna αναμένει να κυκλοφορήσει το επικαιροποιημένο εμβόλιο μέχρι τα μέσα Αυγούστου. Υπό τη νέα ηγεσία του FDA, οι κατασκευαστές εμβολίων COVID αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κανονιστικό έλεγχο και αυστηρότερες απαιτήσεις για τις εμβολιαστικές τους δόσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τα έξοδά τους.

Μάλιστα, πρόσφατα ο FDA δήλωσε ότι σχεδιάζει να απαιτήσει νέες κλινικές δοκιμές για την έγκριση ετήσιων ενισχυτικών δόσεων COVID-19 για υγιείς Αμερικανούς κάτω των 65 ετών, περιορίζοντάς τες ουσιαστικά σε ηλικιωμένους ενήλικες και σε άτομα που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια.

Ο Vinay Prasad, υπεύθυνος για τα εμβόλια στον FDA δήλωσε ότι όλοι οι κατασκευαστές εμβολίων κατά της COVID θα κληθούν να διεξάγουν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε υγιείς ηλικίες 50 έως 64 ετών και θα ενθαρρυνθούν να τις δοκιμάσουν επίσης σε πολύ μικρά παιδιά. Η Moderna δεν αποκάλυψε το ηλικιακό εύρος στο οποίο θα στοχεύει το επικαιροποιημένο εμβόλιο και δεν ανέφερε εάν έχουν διεξαχθεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για αυτό.