Ένα πειραματικό, εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου από τη Merck και τη Moderna έδωσε θετικά αρχικά αποτελέσματα στην πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρείες χθες, Τετάρτη 19 Αυγούστου. Η εξέλιξη αυτή τις φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για την έγκριση της θεραπείας.

Το εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους της δοκιμής Φάσης 3. Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα, στους οποίους ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση.

Ο συνδυασμός των δύο θεραπειών πέτυχε τον κύριο στόχο της μελέτης, παρατείνοντας σημαντικά το διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν χωρίς υποτροπή του μελανώματος, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο Keytruda. Η θεραπεία μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του σώματος. Τα ευρήματα επιβεβαιώνουν τα θετικά αποτελέσματα που έδωσε νωρίτερα φέτος η δοκιμή Φάσης 2 του ίδιου θεραπευτικού σχήματος.

«Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική και μια μεγάλη στιγμή για τους ασθενείς», ανέφερε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel, σε συνέντευξή του στο CNBC.

Στο πλαίσιο της μελέτης Φάσης 3 θα συνεχίσουν να αξιολογούνται και άλλα αποτελέσματα, όπως το συνολικό όφελος του θεραπευτικού σχήματος στην επιβίωση. Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα δεδομένα σε προσεχές διεθνές ιατρικό συνέδριο. Δεν έχει γίνει ακόμη γνωστό πότε σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις για την έγκριση της θεραπείας.

Οι εταιρείες πιθανότατα θα αρχίσουν να συζητούν με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη θεραπεία και την ασφάλειά της «μέσα στους επόμενους μήνες», δήλωσε ο Dean Li, γιατρός και πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Merck.

Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός θα μπορούσε να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα. Παρότι το μελάνωμα αντιπροσωπεύει μόλις το 1% περίπου των καρκίνων του δέρματος, ευθύνεται για τη συντριπτική πλειονότητα των θανάτων από αυτούς. Οι περισσότερες υποτροπές εμφανίζονται μέσα στα πρώτα δύο έως 3 χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και την αφαίρεση του μελανώματος.

Οι ασθενείς με μελάνωμα «καλούνται να διαχειριστούν το βάρος αυτής της διάγνωσης και στη συνέχεια να υποβληθούν σε δύσκολες θεραπείες, όπως η χειρουργική επέμβαση. Μετά από όλα αυτά, ζουν με την ανησυχία ότι ο καρκίνος μπορεί να επιστρέψει», ανέφερε σε συνέντευξή της η Jane Healy, γιατρός και επικεφαλής πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών θεραπειών στη Merck.

Χαρακτήρισε «πολύ ενθαρρυντικό» το γεγονός ότι η θεραπεία επέφερε «κλινικά σημαντική βελτίωση» σε σύγκριση με το Keytruda, το οποίο αποτελεί την καθιερωμένη θεραπεία για το μελάνωμα, ενώ παράλληλα ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στα εμβόλια τα οποία χορηγούνται συνήθως για άλλες ασθένειες, επισήμανε η Healy.

Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν επίσης την αξία της εξατομικευμένης θεραπευτικής προσέγγισης την οποία αναπτύσσουν εδώ και δεκαετίες η Merck και η Moderna, πρόσθεσε.

Κάθε όγκος φέρει ένα μοναδικό σύνολο μεταλλάξεων, ακόμη και μεταξύ ασθενών που έχουν τον ίδιο τύπο καρκίνου, εξήγησε η Healy. Το εξατομικευμένο εμβόλιο της Merck και της Moderna έχει σχεδιαστεί ώστε να στοχεύει τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις που υπάρχουν στον όγκο κάθε ασθενούς, αντί να ακολουθείται η ίδια θεραπευτική προσέγγιση για όλους. Στόχος είναι να εκπαιδευτεί το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αναγνωρίζει και να καταστρέφει αυτούς τους μοναδικούς καρκινικούς δείκτες. Στη συνέχεια, η ανοσολογική αυτή απόκριση συνδυάζεται με τη δράση του Keytruda, το οποίο βοηθά τον οργανισμό να επιτεθεί αποτελεσματικότερα στον καρκίνο.

«Πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα είναι πολύ σημαντικά για τους ασθενείς με αυτή τη νόσο, αλλά και για όσα θα μπορούσε να προσφέρει στο μέλλον η συγκεκριμένη νέα κατηγορία θεραπειών σε άλλους ασθενείς με καρκίνο, μέσα από μελλοντικές κλινικές δοκιμές», ανέφερε.

Σε έκθεσή του τον Ιούνιο, πριν από την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, ο αναλυτής της Leerink Partners, Mani Foroohar, ανέφερε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 θα αποτελούσαν σημείο καμπής για τη μετοχή της Moderna.

Οι αναλυτές ανέφεραν ότι, ακόμη και πριν από την εκτίναξη της μετοχής την Τετάρτη, η αποτίμηση της εταιρείας αντανακλούσε ήδη τις προσδοκίες ότι το εξατομικευμένο εμβόλιο θα μπορούσε τελικά να αποδειχθεί αποτελεσματικό σε πολλούς τύπους καρκίνου και όχι μόνο στο μελάνωμα.

Η Merck και η Moderna μελετούν το εμβόλιο σε αρκετές δοκιμές για άλλους τύπους καρκίνου, όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της δοκιμής, η μετοχή της Merck ενισχύθηκε περισσότερο από 12% την Τετάρτη, ενώ η μετοχή της Moderna εκτινάχθηκε περίπου κατά 177%. Η μεγάλη διαφορά στην άνοδο των δύο μετοχών αντανακλά τη διαφορά στο μέγεθος των εταιρειών πριν από τη συνεδρίαση της Τετάρτης. Η χρηματιστηριακή αξία της Merck ανερχόταν σε περίπου 333 δισ. δολάρια, ενώ εκείνη της Moderna διαμορφωνόταν κοντά στα 25 δισ. δολάρια.