Η Pfizer και η Valneva SE ανακοίνωσαν σήμερα Παρασκευή 14 Αυγούστου ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το PF-07307405, ένα νέο πειραματικό εμβόλιο κατά της νόσου Lyme. Η εξέλιξη αυτή σηματοδοτεί την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης του νέου εμβολίου από τον EMA.
Η αίτηση, που υπέβαλαν οι δύο εταιρείες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βασίστηκε στα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists). Η κλινική δοκιμή διερεύνησε εάν το υποψήφιο εμβόλιο, PF-07307405 είναι ικανό να αποτρέψει κρούσματα της νόσου Lyme σε άτομα ηλικίας πέντε ετών και άνω. Το εμβόλιο, όπως διαπιστώθηκε ήταν καλά ανεκτό στη δοκιμή, χωρίς να εντοπιστούν ανησυχίες για την ασφάλειά του.
«Είμαι περήφανη για την πρόοδο που έχουμε σημειώσει με το νέο εμβόλιο για τη νόσο του Lyme και ενθουσιασμένη για την ευκαιρία να φέρουμε ενδεχομένως το πρώτο εμβόλιο του είδους του στην Ευρώπη. Ανυπομονώ να συνεργαστώ με τον EMA καθώς αυτό το πειραματικό εμβόλιο προχωρά στον κύκλο αξιολόγησης», δήλωσε η Annaliesa Anderson, Ph.D., Ανώτερη Αντιπρόεδρος και Διευθύντρια Εμβολίων της Pfizer.
«Η νόσος του Lyme παραμένει η πιο κοινή ασθένεια που μεταδίδεται μέσω φορέων στην Ευρώπη, επηρεάζοντας περισσότερους από 100.000 ανθρώπους κάθε χρόνο. Όταν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και δυνητικά μακροχρόνιες επιπλοκές, που αφορούν το δέρμα, τις αρθρώσεις, το νευρικό σύστημα και την καρδιά. Πιστεύουμε ότι ο εμβολιασμός έχει τη δυνατότητα να παρέχει ένα σημαντικό νέο επίπεδο προστασίας έναντι αυτής της εξουθενωτικής ασθένειας και να βοηθήσει τους ανθρώπους να συνεχίσουν να απολαμβάνουν την ύπαιθρο με μεγαλύτερη ασφάλεια», πρόσθεσε.
Από την πλευρά του, ο Thomas Lingelbach, Διευθύνων Σύμβουλος και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Valneva τόνισε τα εξής: «Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε και να συγχαρούμε τον συνεργάτη μας, την Pfizer για τη σημαντική πρόοδο που έχει σημειωθεί στην παροχή μιας πιθανής λύσης εμβολίου στην καταπολέμηση της νόσου του Lyme. Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας (MAA) αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο, ειδικά αν λάβουμε υπόψιν ότι περισσότεροι από 200 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για τη νόσο του Lyme στην Ευρώπη».
«Το υπό έρευνα 6-δύναμο εμβόλιο για τη νόσο του Lyme, που βασίζεται στην OspA και αναπτύχθηκε από την Pfizer σε συνεργασία με την Valneva έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, την ανοσογονικότητα και τη συνέπειαστην παραγωγή. Οι δύο εταιρείες σύναψαν συμφωνία συνεργασίας και άδειας χρήσης τον Απρίλιο του 2020 για την από κοινού ανάπτυξη του PF-07307405. Η Pfizer ανέλαβε την παραγωγή και την αποκλειστική διάθεση στην αγορά του PF-07307405», αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση της Pfizer.
Τι είναι η Νόσος Lyme
Η νόσος Lyme είναι μια λοιμώδης νόσος, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Borrelia burgdorferi. Μεταδίδεται στον άνθρωπο, κυρίως μέσω τσιμπήματος από μολυσμένα τσιμπούρια.
Σύμφωνα με τον ΕΟΔΥ για τη νόσο Lyme ή μπορρελίωση, ο κίνδυνος μετάδοσης αυξάνεται όσο περισσότερο διαρκεί η προσκόλληση, γι’ αυτό είναι σημαντική η γρήγορη αφαίρεση του κρότωνα από το σώμα.
Η νόσος εξελίσσεται σε στάδια:
Πρώιμο στάδιο (μέρες/εβδομάδες μετά το τσίμπημα)
• Χαρακτηριστικό ερυθηματώδες εξάνθημα στο σημείο του τσιμπήματος.
• Πυρετός
• Κόπωση.
• Μυαλγίες.
• Πονοκέφαλος.
Δεύτερο στάδιο (εβδομάδες/μήνες)
• Εξάπλωση του εξανθήματος.
• Αρθραλγίες, φλεγμονές αρθρώσεων.
• Νευρολογικά συμπτώματα (πχ. παράλυση προσωπικού νεύρου, μηνιγγίτιδα).
Τρίτο στάδιο (μήνες/χρόνια αν δεν αντιμετωπιστεί)
• Χρόνιες αρθρίτιδες.
• Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (νευροβορρελίωση).
• Καρδιακές επιπλοκές (βραδυκαρδία, αρρυθμίες).
Πάντως, η λοίμωξη μπορεί να είναι ασυμπτωματική. Η συμπτωματική λοίμωξη έχει ευρύ φάσμα συμπτωμάτων.
