Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή του για τη συνδυαστική θεραπεία της Bristol Myers Squibb για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με λέμφωμα Hodgkin σταδίου III ή IV.
Η θεραπεία, με την επωνυμία Opdivo, έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία διαφόρων προχωρημένων ή μεταστατικών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του καρκίνου των νεφρών.
Ο FDA δήλωσε ότι η πρόσφατα εγκεκριμένη θεραπεία συνδυάζει το Opdivo με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη - γνωστό ως σχήμα χημειοθεραπείας AVD - προσφέροντας μια νέα επιλογή πρώτης γραμμής για τη νόσο προχωρημένου σταδίου.
Το λέμφωμα Hodgkin είναι μία μορφή καρκίνου, η οποία ξεκινά στα λευκά αιμοσφαίρια. Είναι ο πιο συνηθισμένος καρκίνος που διαγιγνώσκεται σε εφήβους ηλικίας 15 έως 19 ετών.
Η έγκριση, όπως γράφει το Reuters βασίζεται σε μια μελέτη τελικού σταδίου σε 994 ασθενείς, η οποία έδειξε ότι το σχήμα Opdivo βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με την μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη, που διατίθεται στην αγορά από τη μονάδα Seagen της Pfizer ως Adcetris, συν το AVD.
Σοβαρές παρενέργειες εμφανίστηκαν στο 39% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία της Bristol Myers, και ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9%. Το Opdivo ανήκει σε μια ταχέως αναπτυσσόμενη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς PD-1, έναν τύπο ανοσοθεραπείας που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον καρκίνο μπλοκάροντας έναν μηχανισμό που χρησιμοποιούν οι όγκοι για να αποφύγουν την ανίχνευση.
Ο FDA μετέτρεψε επίσης τις προηγούμενες επιταχυνόμενες εγκρίσεις του Opdivo σε υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο σε παραδοσιακές εγκρίσεις. Το φάρμακο είναι πλέον πλήρως εγκεκριμένο για ενήλικες των οποίων ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή μετά από τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης.
