Σε έλλειψη βρίσκονται δύο χημειοθεραπευτικά φάρμακα, σύμφωνα με σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ. Πιο συγκεκριμένα, η Baxter ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την έλλειψη του Endoxan (κυκλοφωσφαμίδη) για ενδοφλέβια χορήγηση καθώς και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιφωσφαμίδη (Holoxan).
Επισκόπηση της κατάστασης για το Endoxan
• Ένα τεχνικό πρόβλημα στη μονάδα παραγωγής της Baxter οδήγησε σε διακοπή της παραγωγής και της κυκλοφορίας του προϊόντος για την κόνι
κυκλοφωσφαμίδης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (Endoxan, κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg / 1 g).
• Αυτό έχει οδηγήσει, ή αναμένεται να οδηγήσει, σε έλλειψη του φαρμάκου σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Παρά το γεγονός ότι το χρονοδιάγραμμα διακοπής της τροφοδοσίας διαφέρει μεταξύ των χωρών, η έλλειψη τροφοδοσίας αναμένεται να συνεχιστεί έως το τρίτο τρίμηνο του 2026.
• Η Baxter συνεργάζεται με τον παρασκευαστή για την αποκατάσταση της κανονικής τροφοδοσίας το συντομότερο δυνατό.
• Η τροφοδοσία κυκλοφωσφαμίδης από την Baxter σε μορφή δισκίου δεν επηρεάζεται.
• Η έλλειψη δεν οφείλεται σε θέμα ασφαλείας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας των διαθέσιμων αποθεμάτων κυκλοφωσφαμίδης
Μέτρα αντιμετώπισης
Για τη διαχείριση της έλλειψης, η Baxter συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με μέτρα αντιμετώπισης.
Κατά τη διάρκεια της έλλειψης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:
• να επιβεβαιώσουν ότι υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα αποθέματα ενδοφλέβιας κυκλοφωσφαμίδης για την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, πριν
ξεκινήσουν τη θεραπεία σε νέους ασθενείς.
• να λάβουν υπόψη ότι η Baxter είναι ο κύριος προμηθευτής κυκλοφωσφαμίδης στην ΕΕ, ωστόσο, υπάρχουν και άλλοι προμηθευτές ενδοφλέβιας
κυκλοφωσφαμίδης σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ.
• να λάβουν υπόψη ότι η τροφοδοσία κυκλοφωσφαμίδης από την Baxter σε μορφή δισκίου δεν επηρεάζεται.
• να συμβουλευτούν τον κατάλογο ελλείψεων του EMA και τα μητρώα ελλείψεων σε κάθε χώρα (όπου διατίθενται) ή της αρμόδιας εθνικής αρχής της χώρας σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις.
• να ενημερώσουν τους ασθενείς που επηρεάζονται και τους φροντιστές ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από τον πάροχο υγειονομικής
περίθαλψης.
Επισκόπηση της κατάστασης για το Holoxan
• Ένα τεχνικό πρόβλημα στη μονάδα παραγωγής της Baxter οδήγησε σε διακοπή της παραγωγής και της κυκλοφορίας του προϊόντος Holoxan (ιφωσφαμίδη, 500 mg, 1 g και 2 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα).
• Η Baxter είναι ο κύριος προμηθευτής ιφωσφαμίδης σε ολόκληρη την ΕΕ.
• Αυτό έχει οδηγήσει, ή αναμένεται να οδηγήσει, σε έλλειψη του φαρμάκου σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ενώ το χρονοδιάγραμμα διακοπής της τροφοδοσίας θα διαφέρει μεταξύ των χωρών, η έλλειψη τροφοδοσίας αναμένεται να συνεχιστεί έως το πρώτο τρίμηνο του 2027.
• Η Baxter συνεργάζεται με τον παρασκευαστή για την αποκατάσταση της τροφοδοσίας το συντομότερο δυνατό.
• Τα διαθέσιμα αποθέματα θα κατανεμηθούν μέσω συστήματος ποσοστώσεων μέχρι να αντιμετωπιστεί πλήρως η έλλειψη.
• Η έλλειψη δεν οφείλεται σε θέμα ασφαλείας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας των διαθέσιμων αποθεμάτων ιφωσφαμίδης.
Μέτρα αντιμετώπισης
Για τη διαχείριση της έλλειψης, η Baxter συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με μέτρα αντιμετώπισης.
Κατά τη διάρκεια της έλλειψης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:
• να βεβαιωθούν ότι υπάρχει επαρκές απόθεμα ιφωσφαμίδης για την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία σε νέους
ασθενείς.
• όπου είναι απαραίτητο, να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αυτό το φάρμακο ή για τους οποίους δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές έχουν προτεραιότητα για τη χρήση της περιορισμένης τροφοδοσίας.
• εάν είναι απαραίτητο, να εξετάσουν το ενδεχόμενο συνταγογράφησης κατάλληλου εναλλακτικού θεραπευτικού σχήματος σύμφωνα με τις
ευρωπαϊκές οδηγίες θεραπείας ή τα τοπικά πρωτόκολλα θεραπείας.
• να συμβουλευτούν τον κατάλογο ελλείψεων του EMA, το μητρώο ελλείψεων (όπου διατίθεται) ή την αρμόδια εθνική αρχή κάθε χώρας για πρόσθετες
πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη.
• να ενημερώσουν τους ασθενείς που επηρεάζονται και τους φροντιστές ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από τον πάροχο υγειονομικής
περίθαλψης.
