Στην Ιαπωνία, 20 ασθενείς που λάμβαναν το Tavneos της Amgen έχουν πεθάνει από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου το 2022 έως σήμερα, σύμφωνα με προειδοποίηση ασφαλείας που εξέδωσε την Παρασκευή ο συνεργάτης της εταιρείας Kissei Pharmaceutical, που είναι υπεύθυνος για τη διανομή του φαρμάκου στη χώρα. Το θέμα αποκάλυψε πρώτη την Παρασκευή η Wall Street Journal προκαλώντας αναστάτωση.

Οι περισσότεροι θάνατοι φαίνεται να συνδέονται με το σύνδρομο εξαφάνισης του χοληδόχου πόρου (VBS), μια επιπλοκή ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα (DILI), ανέφερε η εταιρεία. Μετά από αυτή την εξέλιξη, η Kissei ζήτησε από τους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Tavneos σε νέους ασθενείς και να επανεξετάσουν τις υπάρχουσες θεραπείες, αν και δεν είναι σαφές εάν το συγκεκριμένο φάρμακο ήταν η άμεση αιτία των δεκάδων θανάτων.

Το Tavneos, με δραστική ουσία την αβακοπάνη ή avacopan, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού ANCA-σχετιζόμενης αγγειίτιδας. Πρόκειται για ομάδα σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρού και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι τελευταίοι μήνες ήταν δύσκολοι για το franchise του Tavneos. Τον Ιανουάριο, ο FDA εξέπληξε την Amgen ζητώντας από τη φαρμακευτική εταιρεία να αποσύρει το Tavneos από την αγορά, επισημαίνοντας προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο η ChemoCentryx - ο αρχικός κατασκευαστής του φαρμάκου - επανεξέτασε το κύριο τελικό σημείο της μελέτης που οδήγησε στην έγκριση του προϊόντος. Η Amgen απέρριψε το αίτημα. Τον περασμένο μήνα, ο FDA ισχυρίστηκε ότι υποβλήθηκαν παραποιημένα δεδομένα για να υποστηρίξουν την αρχική έγκριση του Tavneos.

«Νέες πληροφορίες που έγιναν γνωστές στο CDER (Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων) περισσότερα από τρία χρόνια μετά την έγκριση δείχνουν ότι το προσωπικό της μελέτης κατεύθυνε τα αποτελέσματα της κεντρικής κλινικής μελέτης, ώστε το φάρμακο να φαίνεται αποτελεσματικό, ενώ η αρχική ανάλυση δεν υποστήριζε αυτό το συμπέρασμα», είχε αναφέρει ο FDA σε ανακοίνωσή του εκείνη την εποχή, αν και δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτούς τους ισχυρισμούς.

Ωστόσο, λόγω των παραπάνω, ο Οργανισμός είχε δηλώσει ότι «δεν μπορεί πλέον να συμπεράνει ότι υπάρχει ή υπήρξε ποτέ έγκυρη απόδειξη ότι το Tavneos είναι αποτελεσματικό».

Η Amgen απέκτησε το ChemoCentryx και, κατ' επέκταση, το Tavneos το 2022 για 3,7 δισεκατομμύρια δολάρια.