Το Saphnelo (anifrolumab) της AstraZeneca εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για αυτοχορήγηση (Saphnelo Pen) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, επιπλέον της τυπικής θεραπείας.
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίστηκε στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III TULIP-SC, τα οποία έδειξαν ότι η υποδόρια (SC) χορήγηση Saphnelo οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της δραστηριότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συμμετέχοντες με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ενώ λάμβαναν τυπική θεραπεία.
Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής TULIP-SC δημοσιεύθηκαν στο Arthritis & Rheumatology τον Ιανουάριο του 2026. Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό κλινικό προφίλ του Saphnelo που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια (IV) έγχυση.
Η Louise Vetter, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος του Ιδρύματος Λύκου της Αμερικής, δήλωσε: «Η έγκριση από τον FDA μιας επιλογής υποδόριας χορήγησης του anifrolumab αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο για τους ασθενείς με λύκο, επειδή προσφέρει μεγαλύτερη ευκολία και δυνατότητα επιλογής για το πού και πώς θέλουν να λάβουν θεραπεία».
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Επιχειρηματικής Μονάδας BioPharmaceuticals της AstraZeneca, τόνισε: «Από την κυκλοφορία της, η ενδοφλέβια έγχυση Saphnelo έχει βοηθήσει δεκάδες χιλιάδες άτομα με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο να επιτύχουν χαμηλότερη δραστηριότητα της νόσου με λιγότερα στεροειδή και έχει αποδειχθεί ότι βοηθά πολλούς ασθενείς να έχουν ύφεση. Η έγκριση του Saphnelo Pen αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στην επέκταση των κλινικών οφελών του Saphnelo σε περισσότερα άτομα που ζουν με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο».
Η υποδόρια χορήγηση του Saphnelo έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ και την Ιαπωνία και βρίσκεται υπό κανονιστική αξιολόγηση σε αρκετές άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο. Η ενδοφλέβια έγχυση Saphnelo έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ΣΕΛ σε περισσότερες από 70 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της ΕΕ.
«Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 40.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Saphnelo. Το Saphnelo IV είναι το πρώτο βιολογικό φάρμακο με δεδομένα ύφεσης στον ΣΕΛ από μια τετραετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III (TULIP-LTE), το οποίο μετρήθηκε με τα κριτήρια DORIS», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η AstraZeneca.
