Η Bayer ανακοίνωσε ότι έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου στην Κίνα, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη του υποτροπιάζοντος εγκεφαλικού επεισοδίου, εξασφαλίζοντας έτσι την πρώτη παγκόσμια έγκριση για μια νέα κατηγορία φαρμάκων.
Ο γερμανικός φαρμακευτικός όμιλος ανέφερε ότι η απόφαση της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας αποτελεί την πρώτη έγκριση παγκοσμίως για μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα XIa (Factor XIa inhibitors). Τα φάρμακα αυτά στοχεύουν στην επιβράδυνση της δράσης μιας πρωτεΐνης που ρυθμίζει τον σχηματισμό θρόμβων στο σώμα, χωρίς ωστόσο να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Το φάρμακο, γνωστό ως asundexian, θα διατεθεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Sunharbo, δήλωσε η Bayer τη Δευτέρα 26 Οκτωβρίου 2026. Η εταιρεία διευκρίνισε ότι το φάρμακο εγκρίθηκε για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες, μετά από ένα μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου - καταστάσεις κατά τις οποίες διακόπτεται η παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Η έγκριση από τις κινεζικές αρχές δόθηκε κατόπιν διαδικασίας αξιολόγησης προτεραιότητας και βασίστηκε σε θετικά δεδομένα από μια κρίσιμης σημασίας κλινική μελέτη, ανέφερε η Bayer. Επιπλέον αιτήσεις για ρυθμιστική έγκριση βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση σε διάφορες χώρες ανά τον κόσμο, πρόσθεσε η εταιρεία.
Η Bayer στην ανακοίνωσή της προσθέτει επίσης τα εξής: «Η έγκριση από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας βασίζεται σε θετικά δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ OCEANIC-STROKE.
Πρόκειται για την πρώτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που ολοκληρώθηκε επιτυχώς και αφορά έναν αναστολέα του παράγοντα XIa (Factor XIa inhibitor) σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (DAPT) ή μονοθεραπεία με αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα (SAPT), η οποία κατέδειξε υπεροχή στη μείωση του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε σύγκριση με τη χορήγηση DAPT/SAPT και μόνο.
Η συχνότητα εμφάνισης όλων των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας, σε ασθενείς που είχαν υποστεί μη καρδιοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) υψηλού κινδύνου.
Τα βασικά ευρήματα έδειξαν ότι:
- Το asundexian σε δόση των 50 mg, σε συνδυασμό με DAPT/SAPT, μείωσε σημαντικά τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια κατά 26% σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) υψηλού κινδύνου, σε σύγκριση με τη χορήγηση DAPT/SAPT και μόνο.
- Η συχνότητα εμφάνισης όλων των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
- Το θεραπευτικό αποτέλεσμα ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες (συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, του φύλου, του τύπου του αρχικού συμβάντος, των υποτύπων μη καρδιοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της σοβαρότητας του εγκεφαλικού επεισοδίου και της προγραμματισμένης αντιαιμοπεταλιακής αγωγής), γεγονός που υποστηρίζει τη δυνητική χρήση του σκευάσματος σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.
- Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης OCEANIC-STROKE έχουν δημοσιευθεί στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine».
