Ανησυχίες εγείρονται σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του νέου χαπιού απώλειας βάρους της Eli Lilly, το οποίο εγκρίθηκε πρόσφατα και η πώλησή του άρχισε μόλις πριν από λίγες ημέρες.
Ο FDA ζήτησε από την Eli Lilly περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ηπατική βλάβη που φαίνεται να συνδέεται με το νέο χάπι, σύμφωνα με επιστολή που δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα του.
Εκπρόσωπος της Eli Lilly δήλωσε στο Reuters ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής βλάβης που να σχετίζονται με το χάπι σε δοκιμές προχωρημένου σταδίου. «Ο FDA ενέκρινε το Foundayo με βάση την ανασκόπηση των δεδομένων από το κλινικό πρόγραμμα ATTAIN, με τις απαιτήσεις μετά την έγκριση να είναι συμβατές με την τυπική προσέγγιση του οργανισμού για τη συνεχή αξιολόγηση της ασφάλειας των πρόσφατα εγκεκριμένων φαρμάκων», πρόσθεσε ο εκπρόσωπος.
Η επιστολή του FDA, η οποία υπογράφηκε την 1η Απριλίου, ανέφερε επίσης ότι η Eli Lilly πρέπει να διεξάγει δοκιμές μετά την κυκλοφορία του στην αγορά για την αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάντα και καθυστερημένη γαστρική κένωση. Η φαρμακοβιομηχανία υποχρεούται επίσης να διεξάγει μια μελέτη σε θηλάζουσες γυναίκες, που έχουν λάβει μια δόση του χαπιού για να αξιολογήσει τις συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, το οποίο επιβλέπει τον FDA, δεν απάντησε αμέσως στα αιτήματα του Reuters για σχολιασμό. Η Eli Lilly διεξάγει ήδη μια δοκιμή για να συγκρίνει το χάπι με την ινσουλίνη glargine σε συμμετέχοντες με διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία που διατρέχουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Ο FDA ζήτησε επίσης από την Eli Lilly να διεξάγει μια δοκιμή χρησιμοποιώντας υπερήχους για να μετρήσει τις επιπτώσεις της προσωρινής διακοπής της θεραπείας και της διάρκειας νηστείας στο γαστρικό περιεχόμενο, για να αξιολογήσει την καθυστερημένη γαστρική κένωση που σχετίζεται με το φάρμακο.
Μετά από τα παραπάνω, ο αναλυτής της BMO Capital Markets, Evan Seigerman δήλωσε στο Reuters ότι δεν εκτιμά ότι οι νέες εξελίξεις θα επηρεάσουν τις πωλήσεις του νέου χαπιού.
Υπενθυμίζεται ότι, η Eli Lilly ξεκίνησε την πώληση του Foundayo την περασμένη εβδομάδα, εντείνοντας τον ανταγωνισμό με τη Novo Nordisk, η οποία παρασκευάζει το χάπι Wegovy, που κυκλοφορεί στην αγορά από τον Ιανουάριο. Σε δοκιμές, το Foundayo οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους κατά 11% σε διάστημα 72 εβδομάδων, ενώ το χάπι Wegovy αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του βάρους κατά περίπου 14% σε διάστημα 64 εβδομάδων.
