Η Akcea Therapeutics Ireland Limited θα διακόψει οριστικά το Tegsedi (ινοτερσένη) στην ΕΕ και θα υποβάλει την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας την 1η Μαρτίου 2027. Πρόκειται για εμπορική απόφαση που βασίζεται στη χαμηλή χρήση του φαρμάκου και δεν σχετίζεται με ζητήματα παραγωγής, ποιότητας ή ασφάλειας. Η Akcea θεωρεί ότι αυτή η απόσυρση δεν θα στερήσει την κατάλληλη θεραπεία από τους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με πολυνευροπάθεια λόγω κληρονομικής ATTR, καθώς υπάρχουν αρκετές εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες. Τα παραπάνω αναφέρει σχετική ανακοίνωση, την οποία δημοσιεύει ο ΕΟΦ.

Να σημειωθεί ότι, η διακοπή αφορά όλες τις χώρες της ΕΕ στις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν, και συγκεκριμένα την Αυστρία, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, την Ισπανία και τη Σουηδία.

Οι εθνικές υποβολές για την απόσυρση θα πραγματοποιηθούν σε αυτές τις χώρες όπου το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά και προγραμματίζονται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις ως προς τον χρόνο προειδοποίησης.

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη διακοπή του προϊόντος, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:

• Να μη συνταγογραφούν το Tegsedi σε νέους ασθενείς.

• Να μεταφέρουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το φάρμακο σε κατάλληλη εμπορικά διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).

• Να συμβουλεύονται τον κατάλογο ελλείψεων του EMA, το αντίστοιχο εθνικό μητρώο ελλείψεων (εφόσον διατίθεται) ή την αντίστοιχη εθνική αρμόδια αρχή για περισσότερες πληροφορίες.

Τι είναι το Tegsedi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Tegsedi είναι ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη, μια νόσο στην οποία πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.

Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).

Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.

Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα εδώ.