Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη συσκευή διέγερσης εγκεφάλου για χρήση στο σπίτι της Flow Neuroscience, η οποία προορίζεται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στα τυπικά αντικαταθλιπτικά που μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες λόγω μακροχρόνιας χρήσης.
Τα ποσοστά κατάθλιψης στις ΗΠΑ έχουν αυξηθεί κατά 60% την τελευταία δεκαετία, επηρεάζοντας περισσότερους από 20 εκατομμύρια ενήλικες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Το FL-100 της Flow διοχετεύει με ήπια ροή ηλεκτρικό ρεύμα στο τμήμα του εγκεφάλου που ρυθμίζει τη διάθεση και έχει σχεδιαστεί για οικιακή χρήση υπό απομακρυσμένη επίβλεψη. Είναι η πρώτη συσκευή του είδους της, που εγκρίνεται στις ΗΠΑ.
Η συσκευή έχει εγκριθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών καταθλιπτικών διαταραχών σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, ως αυτόνομη θεραπεία ή παράλληλα με άλλες θεραπείες. Η Flow σχεδιάζει να λανσάρει τη συσκευή στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2026 ως θεραπεία, μόνο με ιατρική συνταγή.
Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της εταιρείας, Erin Lee, δήλωσε στο Reuters ότι η εταιρεία στοχεύει σε μια τιμή λιανικής στις ΗΠΑ μεταξύ 500 και 800 δολαρίων. Η Flow διαπραγματεύεται με τους ασφαλιστικούς φορείς και αναμένει να ανακοινώσει συνεργασίες κάλυψης στις αρχές του 2026, πρόσθεσε η Lee.
Η συσκευή έχει χρησιμοποιηθεί από πάνω από 55.000 άτομα στην Ευρώπη, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ, δήλωσε η Flow. Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε μια μελέτη μεσαίου σταδίου στην οποία το 58% των ασθενών πέτυχε ύφεση μετά από 10 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων πολλών ατόμων που λάμβαναν ήδη φαρμακευτική αγωγή ή θεραπεία.
Μεταξύ των χρηστών παγκοσμίως, το 77% ανέφερε βελτίωση των συμπτωμάτων εντός τριών εβδομάδων, επεσήμανε η εταιρεία. Οι ασθενείς συνήθως ακολουθούν μια αγωγή 12 εβδομάδων, ξεκινώντας με πέντε συνεδρίες την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες. Στη συνέχεια οι συνεδρίες μειώνονται σταδιακά σε δύο ή τρεις την εβδομάδα για τις υπόλοιπες εννέα εβδομάδες. Κάθε συνεδρία διαρκεί 30 λεπτά.
Οι παρενέργειες είναι γενικά ήπιες και προσωρινές, συμπεριλαμβανομένου ερεθισμού του δέρματος, πονοκεφάλου και μυρμηγκιάσματος στις θέσεις των ηλεκτροδίων, δήλωσε η Flow, προσθέτοντας ότι έχουν εμφανιστεί εγκαύματα στο δέρμα όταν τα μαξιλαράκια της συσκευής επαναχρησιμοποιήθηκαν ή δεν είχαν υγρασία.
