Σε συνέχεια μίας πανευρωπαϊκής ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τα φάρμακα φιναστερίδης και δουταστερίδης , η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η PRAC, επιβεβαίωσε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός (σκέψεις αυτοκτονίας) αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης των 1 και 5 mg.
Η συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι άγνωστη, με την έννοια ότι δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αυτή με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Τα περισσότερα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού αναφέρθηκαν σε ανθρώπους που χρησιμοποιούν τα δισκία φιναστερίδης του 1 mg, με ένδειξη τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (απώλεια μαλλιών εξαιτίας των ανδρικών ορμονών). Μία προειδοποίηση σχετικά με αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της μειωμένης διάθεσης και του αυτοκτονικού ιδεασμού, συμπεριλαμβάνεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα φιναστερίδης, μαζί με τη συμβουλή να σταματήσει η θεραπεία και να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.
Οι πληροφορίες προϊόντος για τα δισκία φιναστερίδης του 1 mg θα προειδοποιούν επίσης τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάζουν προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία (όπως μειωμένη σεξουαλική ορμή ή στυτική δυσλειτουργία), οι οποίες είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του σκευάσματος και ενδέχεται να συνεισφέρουν στις αλλαγές της διάθεσης.
Μία κάρτα ασθενούς θα συμπεριληφθεί στις συσκευασίες των δισκίων της φιναστερίδης του 1 mg, για να υπενθυμίζει στους ασθενείς αυτούς τους κινδύνους και να τους συμβουλεύει σχετικά με τo κατάλληλo σχέδιο δράσης.
Οι συστάσεις έπονται μία ανασκόπησης των κινδύνων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς με τα φάρμακα φιναστερίδης και δουταστερίδης. Η PRAC συμφώνησε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των σκευασμάτων φιναστερίδης καιδουταστερίδης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Τα δισκία φιναστερίδης του 1 mg και το δερματικό σπρέϋ φιναστερίδης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρώιμης ανδρογενετικής αλωπεκίας (τριχόπτωση εξαιτίας των ανδρικών ορμονών), ενώ τα δισκία φιναστερίδης των 5 mg και οι κάψουλες δουταστερίδης του 0.5 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (διογκωμένος προστάτης που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην ροή των ούρων).
Τα δισκία δουταστερίδης και τα δερματικά σπρέϋ φιναστερίδης
Παρόλο που δεν ήταν δυνατόν να εγκατασταθεί μία σύνδεση μεταξύ του αυτοκτονικού ιδεασμού και της δουταστερίδης με βάση τα δεδομένα της ανασκόπησης, η δουταστερίδη λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη και ως εκ τούτου οι πληροφορίες για τις αλλαγές διάθεσης που παρατηρήθηκαν με τη φιναστερίδη θα προστεθούν επίσης στις πληροφορίες προϊόντος της δουταστερίδης ως προφύλαξη.
Από την ανασκόπηση δεν προέκυψε καμία τεκμηρίωση που να συνδέει τον αυτοκτονικό ιδεασμό με το δερματικά σπρεϋ φιναστερίδης και καμία νέα πληροφορία δεν θα προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα σπρέϋ.
Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν
Για να καταλήξει σε συμπέρασμα, η PRAC αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των σκευασμάτων της φιναστερίδης και της δουταστερίδης , συμπεριλαμβανόμενων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη Eudravigilance (την Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για αναφερόμενες εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες), τα περιστατικά αναφορών της βιβλιογραφίας και μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Η ανασκόπηση εντόπισε 325 σχετικά περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού στην Eudravigilance, 313 που αναφέρονταν στη φιναστερίδη και 13 για τη δουταστερίδη (με 1 περιστατικό να κάνει αναφορά και στις δύο).
Αυτά τα περιστατικά θεωρούνταν είτε πιθανά σχετιζόμενα είτε δυνατά σχετιζόμενα με τη θεραπεία και τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για αλωπεκία. Αυτά τα δεδομένα εξετάστηκαν στο πλαίσιο μίας εκτιμώμενης έκθεσης, περίπου 270 εκατομμυρίων ανθρωποέτη για τη δουταστερίδη (1 ανθρωποέτος είναι ισοδύναμο με ένα ασθενή που λαμβάνει το φάρμακο για ένα έτος).
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης πληροφορίες που έλαβε κατά την ανασκόπηση από ασθενείς ή τους συγγενείς τους, επαγγελματίες υγείας, ακαδημαϊκούς και ενώσεις ασθενών και καταναλωτών, οι οποίοι μοιράστηκαν τις εμπειρίες τους με τη θεραπεία με φιναστερίδη και / ή παρείχαν επιπρόσθετα δεδομένα για τη χρήση της φιναστερίδης.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Τα δισκία φιναστερίδης μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας. Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης του 1 mg για απώλεια μαλλιών και βιώνετε οποιεσδήποτε αλλαγές στη διάθεση, σταματήστε να λαμβάνετε φιναστερίδη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική συμβουλή το συντομότερο δυνατόν.
• Σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν δισκία φιναστερίδης 1 mg, τα προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία (όπως η μειωμένη επιθυμία να κάνεις σεξ, η δυσκολία να έχεις στύση και προβλήματα με την εκσπερμάτιση) ενδέχεται να συμβάλλουν στις αλλαγές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας. Εάν βιώνετε προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική συμβουλή.
• Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης του 1 mg θα βρείτε μία κάρτα ασθενούς εντός της συσκευασίας, η οποία θα σας ενημερώνει για αυτούς τους κινδύνους και για το τι ενέργειες πρέπει να κάνετε, εάν βιώνετε συμπτώματα αλλαγών στη διάθεση ή προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία.
Οι σκέψεις αυτοκτονίας είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια των δισκίων φιναστερίδης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης (του 1 mg) ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (των 5 mg). Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ανθρώπους που χρησιμοποιούσαν το σκεύασμα για τριχόπτωση.
• Με βάση τη διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν βρέθηκε καμία σύνδεση μεταξύ των σκέψεων αυτοκτονίας και της χρήσης είτε της φιναστερίδης ως δερματικό σπρέϋ (για τη θεραπεία της τριχόπτωσης) ή των καψουλών της δουταστερίδης (για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη). Επειδή η δουταστερίδη λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη, ως προφύλαξη, οι πληροφορίες προϊόντων της θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας.
• Εάν λαμβάνετε δουταστερίδη , θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή εάν βιώνετε μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
• Εάν έχετε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Να συμβουλεύετε τους ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης από του στόματος για ανδρογενετική αλωπεκία, να σταματήσουν τη θεραπεία και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν βιώνουν μειωμένη διάθεση, κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
• Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης έχουν αναφέρει σεξουαλική δυσλειτουργία, η οποία ενδέχεται να συνεισφέρει στις εναλλαγές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού. Ενημερώστε τους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν βιώνουν σημεία σεξουαλικής δυσλειτουργίας και να έχουν υπόψη τους τη διακοπή της θεραπείας.
• Μία κάρτα ασθενούς θα συμπεριλαμβάνεται στις συσκευασίες των δισκίων φιναστερίδης του 1 mg, για να ενημερώνει τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για ανδρογενετική αλωπεκία σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και το κατάλληλο σχέδιο δράσης.
• Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μία πανευρωπαϊκή ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων για φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη (δισκία των 1 και 5 mg και δερματικά διαλύματα σε σπρέϋ) και δουταστερίδη (κάψουλες του 0.5 mg). Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το επίπεδο της τεκμηρίωσης σχετικά με τους κινδύνους διέφερε αναλόγως των ενδείξεων, των δραστικώνουσιών και των φαρμακοτεχνικών μορφών.
• Η ανασκόπηση βρήκε ανεπαρκή την τεκμηρίωση βάσει της οποίας θα εγκαθίστατο μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δουταστερίδης και του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού.
Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος για τη δουταστερίδη θα επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο του αυτοκτονικού ιδεασμού, ως ένα προφυλακτικό μέτρο, με βάση τη δυνητική επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της 5-άλφα ρεδουκτάσης (5-ARIs).
• Μία απευθείας επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί σε σχετικούς επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο και θα δημοσιευτεί σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του ΕΜΑ.
