Τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση έλαβε το Baxfendy (baxdrostat) της AstraZeneca. Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με υπέρταση, η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Εφόσον τελικά εγκριθεί το Baxfendy, θα αποτελέσει τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα της συνθάσης της αλδοστερόνης (ASI) στην ΕΕ, στοχεύοντας άμεσα στην αλδοστερόνη για την αντιμετώπιση ενός βασικού βιολογικού παράγοντα που προκαλεί αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Το Baxfendy έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, ενώ εκκρεμούν αντίστοιχες εγκρίσεις στην Ιαπωνία και την Κίνα.
Που στηρίχτηκε η θετική γνωμοδότηση του EMA
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στήριξε τη θετική της γνωμοδότηση στα αποτελέσματα δύο καθοριστικών κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ. Στις μελέτες αυτές, το Baxfendy επέδειξε σημαντικές στατιστικά και κλινικά μειώσεις στη συστολική αρτηριακή πίεση –μετρούμενη σε καθιστή θέση– σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή ανθεκτική υπέρταση, καθώς και στη μέση 24ωρη περιπατητική συστολική αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση.
Πάνω από ένα δισεκατομμύριο ασθενείς ζουν με υπέρταση παγκοσμίως
Παγκοσμίως, 1,4 δισεκατομμύρια άνθρωποι ζουν με υπέρταση. Περίπου το 50% των ατόμων που λαμβάνουν ήδη δύο ή περισσότερα αντιυπερτασικά φάρμακα εξακολουθούν να έχουν μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Περίπου 70 εκατομμύρια ενήλικες σε όλη την Ευρώπη υποφέρουν από υπέρταση, η οποία παραμένει μη ελεγχόμενη παρά τη θεραπεία, γεγονός που τους εκθέτει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και πρόωρου θανάτου.
Τα αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίμονη, μη ελεγχόμενη υπέρταση και συνδέονται με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Ο Δρ. Bryan Williams, Καθηγητής Ιατρικής στο University College London και κύριος ερευνητής των μελετών BaxHTN και Bax24, δήλωσε: «Η ισχύς της έρευνας πίσω από το Baxfendy αποτελεί θρίαμβο της επιστήμης και αναδεικνύει τις προοπτικές του ως μια σημαντική νέα κατηγορία θεραπείας για τους ανθρώπους στην Ευρώπη που ζουν με επίμονη, μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Τα επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι μια μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 10 mmHg συνδέεται με περίπου 20% χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυτό υπογραμμίζει τη σημασία της αποτελεσματικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης για τα άτομα που ζουν με μη ελεγχόμενη υπέρταση».
Τι έδειξαν οι μελέτες
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BaxHTN, η οποία δημοσιεύθηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine, το Baxfendy επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με υπέρταση, ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Την 12η εβδομάδα, η απόλυτη μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση, σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν 15,7 mmHg, ενώ η μείωση μετά την προσαρμογή ως προς το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν 9,8 mmHg για τη δόση των 2 mg.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ Bax24, η οποία δημοσιεύθηκε στο περιοδικό The Lancet, το Baxfendy επέδειξε στατιστικά σημαντικές, κλινικά ουσιαστικές και συνεπείς μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση, οι οποίοι έλαβαν baxdrostat 2 mg ή εικονικό φάρμακο (placebo) επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής. Την 12η εβδομάδα, η απόλυτη μείωση της μέσης 24ωρης συστολικής αρτηριακής πίεσης —βάσει περιπατητικής καταγραφής— σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν 16,6 mmHg, ενώ η μείωση μετά την προσαρμογή ως προς το εικονικό φάρμακο ήταν 14,0 mmHg. Η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια του 24ώρου, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων πρωινών ωρών, κατά τις οποίες οι ασθενείς με υπέρταση διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων.
Το Baxfendy ήταν γενικά καλά ανεκτό στις κλινικές μελέτες, χωρίς να προκύψουν απρόβλεπτα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
