Χιλιάδες φιαλίδια ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση ανακαλούνται στις ΗΠΑ, μετά από απόφαση του FDA.
Πιο συγκεκριμένα, η εταιρεία Macleods Pharma USA, με έδρα το Νιου Τζέρσεϊ, ανακαλεί συγκεκριμένες παρτίδες δισκίων που περιέχουν τις ουσίες Olmesartan Medoxomil, Amlodipine και Hydrochlorothiazide, καθώς το σκεύασμα δεν πληροί τα ομοσπονδιακά πρότυπα ποιότητας, σύμφωνα με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η ανάκληση αφορά 3.528 φιαλίδια των 30 δισκίων (από την παρτίδα 12251163A) και 216 φιαλίδια των 90 δισκίων (από την παρτίδα 12251163B). Και οι δύο παρτίδες λήγουν στις 31 Μαΐου 2027. Οι καταναλωτές μπορούν να ελέγξουν τα φιαλίδια των συνταγογραφούμενων φαρμάκων τους για να εντοπίσουν τον αριθμό παρτίδας και τον Εθνικό Κωδικό Φαρμάκου (National Drug Code - NDC). Τα φιαλίδια που ανακαλούνται και περιέχουν 30 δισκία φέρουν τον κωδικό NDC 33342-246-07, ενώ εκείνα που περιέχουν 90 δισκία φέρουν τον κωδικό NDC 33342-246-10.
Σύμφωνα με τον FDA, ο λόγος της ανάκλησης είναι η «μη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές διάλυσης». Αυτό σημαίνει ότι, κατά τη διάρκεια των δοκιμών, τα δισκία δεν διαλύθηκαν όπως απαιτείται. Ο οργανισμός κατέταξε την ενέργεια αυτή ως ανάκληση Κατηγορίας ΙΙ (Class II), πράγμα που σημαίνει ότι η χρήση του εν λόγω φαρμάκου «ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία», ωστόσο η πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία θεωρείται εξαιρετικά μικρή.
Η Macleods Pharma USA ξεκίνησε την ανάκληση στις 7 Οκτωβρίου και ο FDA την κατέταξε στην αντίστοιχη κατηγορία στις 26 Οκτωβρίου. Η διαδικασία ανάκλησης βρίσκεται σε εξέλιξη και αφορά προϊόντα που έχουν διανεμηθεί σε εθνικό επίπεδο. Η ανάκληση έρχεται εβδομάδες αφότου ένα άλλο φάρμακο για την αρτηριακή πίεση αποσύρθηκε από την αγορά λόγω παρόμοιου ζητήματος.
Η εταιρεία Inventia Healthcare Ltd., με έδρα την Ινδία, ανακάλεσε τον Σεπτέμβριο 13.567 φιαλίδια δισκίων χλωρθαλιδόνης των 25 χιλιογραμμαρίων, καθώς το φάρμακο απέτυχε στον έλεγχο διάλυσης, σύμφωνα με τον FDA.
