Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρόσφατα τη χρήση του belantamab mafodotin (μαφοντοτινική μπελανταμάμπη) σε συνδυασμό με σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεασώματος (bortezomib) με δεξαμεθαζόνη και ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (πομαλιδομίδη) με δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η απόφαση αυτή προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή στην πρώτη υποτροπή της νόσου με στόχο την εκ νέου επίτευξη βαθιάς και μακροχρόνιας ύφεσης του νοσήματος.
H μαφοντοτινική μπελανταμάμπη είναι ένα συζευγμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει ειδικά το BCMA (B-cell maturation antigen) στην επιφάνεια του κακοήθων πλασματοκυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και συνδυάζει την αποτελεσματικότητα ενός μονοκλωνικού αντισώματος με ένα κυτταροτοξικό φάρμακο. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών φάσης 3 DREAMM-7 και DREAMM-8, οι οποίες αξιολόγησαν την προσθήκη της μαφοντοτινικής μπελανταμάμπης σε καθιερωμένα θεραπευτικά σχήματα.
Η DREAMM-7 είναι μια μελέτη φάσης 3 που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα της μαφοντοτινικής μπελανταμάμπης σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη (BVd), σε σύγκριση με το καθιερωμένο σχήμα της δαρατουμάμπης με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (DVd), σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν πρόοδο νόσου μετά από μια ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Τα αποτελέσματα που αναλύθηκαν από 492 ασθενείς έδειξαν πως εκείνοι που έλαβαν BVd είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για πρόοδο νόσου ή θάνατο, σε σχέση με αυτούς που έλαβαν DVd. Επιπρόσθετα, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και αρνητικά ευρήματα ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου ήταν κατά 15% υψηλότερο.
Η DREAMM-8 (https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2403407) είναι επίσης μια μελέτη φάσης 3, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα της μαφοντοτινικής μπελανταμάμπης σε συνδυασμό με την πομαλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη (BPd), σε σύγκριση με αυτήν του καθιερωμένου σχήματος της πομαλιδομίδης μαζί με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (PVd).
Ο Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής ΕΚΠΑ, ΓΝ Αλεξάνδρα, Καθηγητής Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος ήταν πρώτος και κύριος συγγραφέας της μελέτης. Τα αποτελέσματα που αναλύθηκαν από 302 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν λάβει μια ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας και είχαν εκτεθεί σε λεναλιδομίδη, ήταν και πάλι αξιοσημείωτα. Συγκεκριμένα, έδειξαν πως εκείνοι που έλαβαν τον νέο συνδυασμό BPd είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για πρόοδο νόσου ή θάνατο, σε σχέση με αυτούς που έλαβαν PVd και τα ποσοστά ολικής και πλήρης ανταπόκρισης τους ήταν κατά 5% και 24% υψηλότερα, αντίστοιχα.
Συμπερασματικά, οι νέοι αυτοί συνδυασμοί που περιλαμβάνουν τη μαφοντοτινική μπελανταμάμπη, έδειξαν υποσχόμενη και σημαντική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα καθιερωμένα θεραπευτικά σχήματα, σε συνδυασμό με καλό προφίλ ασφαλείας. Οι νέες εγκρίσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δίνουν τη δυνατότητα για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές και εμπλουτίζουν σημαντικά τη φαρέτρα μας εναντίον του πολλαπλού μυελώματος.
