Ο ΕΟΦ ενημερώνει με σχετική ανακοίνωση, τους ασθενείς για την αλλαγή στη σύσταση του φαρμάκου Rybelsus για τον διαβήτη, κάνοντας σαφές ότι «υπάρχει κίνδυνος σφαλμάτων στη χορήγησή του λόγω αλλαγής του σκευάσματος του φαρμάκου».
Το νέο σκεύασμα των δισκίων Rybelsus έχει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα (το ποσοστό της δραστικής ουσίας που απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος) από το αρχικό σκεύασμα, τονίζει ο ΕΟΦ «πράγμα που σημαίνει ότι απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα. Το νέο σκεύασμα έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως το αρχικό σκεύασμα και λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση.
Τι αναφέρει ο ΕΟΦ, αναδημοσιεύοντας ανακοίνωση του ΕΜΑ:
Δεδομένου ότι τα δισκία και των δύο σκευασμάτων θα είναι προσωρινά διαθέσιμα στην αγορά, υπάρχει κίνδυνος λήψης λανθασμένης δόσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Η εταιρεία έχει αλλάξει το μέγεθος και το σχήμα των δισκίων, καθώς και τη συσκευασία του νέου σκευάσματος. Μια επιστολή στους επαγγελματίες υγείας θα σταλεί, προκειμένου να ειδοποιηθούν σχετικά με τις αλλαγές και την ανάγκη να ενημερώσουν τους ασθενείς για την αλλαγή του σκευάσματος και την τροποποίηση της δόσης.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Το σκεύασμα του φαρμάκου για τον διαβήτη Rybelsus (σεμαγλουτίδη) αλλάζει σε ένα νέο σκεύασμα, που απορροφάται καλύτερα στην κυκλοφορία του αίματος. Ως αποτέλεσμα, τα νέα δισκία θα περιέχουν χαμηλότερη δόση Rybelsus, αλλά θα είναι εξίσου αποτελεσματικά με το αρχικό σκεύασμα.
• Το χρώμα της συσκευασίας σας θα παραμείνει το ίδιο (δηλαδή πράσινο, κόκκινο ή μπλε) και θα συνεχίσετε να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Rybelsus κάθε μέρα.
• Εάν ήδη χρησιμοποιείτε το Rybelsus, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για την αλλαγή και θα σας πει ποια δόση του νέου σκευάσματος πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
• Τα νέα δισκία Rybelsus θα είναι μικρότερα και θα έχουν διαφορετικό (στρογγυλό) σχήμα. Το εξωτερικό κουτί και η κυψέλη (blister) θα είναι μικρότερα, ενώ οι ταινίες της κυψέλης θα είναι ασημί και στις δύο πλευρές.
• Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας και τον τρόπο χρήσης του παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ), το οποίο βρίσκεται εντός της συσκευασίας. Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι επίσης διαθέσιμο στον ιστότοπο του EMA σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας και πότε θα είναι διαθέσιμο το νέο σκεύασμα στη χώρα μας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Διαβάστε αναλυτικά την ανακοίνωση εδώ.
